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    平成28年10月28日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 非血管系手術向け超音波診断用プローブ
販売名　　： L43K プローブ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 203R9010,203R9013,203R9019,203R9025,203R9030,203R9043,203R9044,203R9049,203R9051,203R9057,
203R9058
数量　　：11台
出荷時期：平成27年4月〜平成27年11月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社日立製作所 ヘルスケアビジネスユニット
製造販売業者の所在地： 東京都台東区東上野二丁目１６番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X90003

  4. 回収理由

    5. 特定の製造ロットにおいて、電気的安全性試験(耐電圧試験)が不適合である製品が一部混在している可能性があ
ることが判明したため、回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 耐電圧試験は、製品に十分な絶縁耐力があるかどうかを確認するための試験であり、電源電圧の10倍〜20数倍の
電圧にて試験を行うことが要求されております。
当該規格に不適合であったとしても、他の安全性規格(例えば、漏れ電流試験)には全て適合していることが確認
できていますので、感電等の重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。
尚、これまでに本品による健康被害の発生は国内外ともに報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年10月26日　(情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 超音波を用いて体内の形状、性状又は動態を可視化し、画像情報を診断のために提供する装置に使用する。

  8. その他

    9. 納入医療機関は全て特定しており、文書にてのご通知の上、改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　奥貫一道、寺島昌夫
連絡先　： 株式会社日立製作所
　　　　　 ヘルスケアビジネスユニット
電話番号： 0428-32-3574
FAX番号 ： 0428-32-5903