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    平成28年10月27日作成
平成28年11月 8日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科用インプラントアバットメント
販売名　　： Ｏｓｓｔｅｍ　アバットメント

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 構成品名：エステティックテンポラリーアバットメント
対象製品番号：ＭＴＲ１００ＴＨ
出荷数量：２４個
出荷時期：２０１６年１０月１７日、２０１６年１０月２１日
対象ロット：ＰＧＡ１６Ｆ０３４（＊）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ＯＳＳＴＥＭ　ＪＡＰＡＮ
製造販売業者の所在地： 東京都大田区西蒲田５‐２７‐１４日研アラインビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ１０１０６

  4. 回収理由

    5. 承認とは異なり、形状が軽微に変更された製品（韓国国内流通品）が梱包され、また、本梱包箱の表示ラベルに
も記載必要事項の欠落（一般的名称、販売名、承認（届出）番号）が見出されたため、回収することにいたしま
した。（＊）

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 回収対象の製品は、暫間的な補綴装置であり、両製品には寸法に僅かな違いはあるものの、使用方法、原材料は
同じであり、使用にあたり、重篤な健康被害に繋がる可能性はないと考えております。なお、本件に関する健康
被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年10月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、歯科用インプラントフィクスチャに固定して上部構造材の支台として用いる。

  8. その他

    9. 本製品の出荷先は全て弊社が把握しており、既に連絡済みとなっており、速やかに回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 岡山伸
　　　　　 株式会社ＯＳＳＴＥＭ　ＪＡＰＡＮ
連絡先　： 東京都大田区西蒲田５‐２７‐１４日研アラインビル４Ｆ
電話番号： ０３‐５７１４‐５９５５
FAX番号 ： ０３‐５７１４‐５９５６