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    平成28年10月27日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： インタクト副甲状腺ホルモンキット
販売名　　： ビトロスiPTH

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：0728
出荷時期：2016年5月30日〜2016年10月19日
出荷数量：33個

対象ロット：0768
出荷時期：2016年9月7日〜2016年10月24日
出荷数量：19個

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-2　ゲートシティ大崎イーストタワー
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X00002

  4. 回収理由

    5. 製造元による調査の結果、他社製のiPTH測定試薬の測定値と比較したところ、当該試薬のiPTHの測定値が、過去
データより約40% 高値傾向を示すことが分かりました。本事象は、現在流通中のロットの他、既に有効期限が切
れたロットに関しても、同様の事象を生じている可能性があります。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 測定結果に若干の正誤差を生じて、臨床に報告される可能性があります。その場合において
も、診断は他の関連する検査結果や臨床症状等にもとづいて総合的に判断されることから、
重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年10月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清又は血漿中のインタクト副甲状腺ホルモン（iPTH)の測定

  8. その他

    9. 納入先は特定できておりますので、弊社担当者が情報提供のうえ自主回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　 医薬品信頼性保証部門　松本則之
連絡先　： 〒141-0032　東京都品川区大崎1-11-2
　　　　　 ゲートシティ大崎イーストタワー16F
電話番号： 03-4360-8040
FAX番号 ： 03-4360-8163