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    平成28年10月27日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： クラスＩ細菌検査用シリーズ　薬剤感受性（一般細菌・ディスク法）キット
販売名　　： ＫＢディスク‘栄研’セフロキシム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ＬＯＴ　：６６００２
数量　　：６６ケース（１０２枚／ケース）
出荷時期：平成２８年８月１８日〜平成２８年１０月２５日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 栄研化学株式会社
製造販売業者の所在地： 栃木県下都賀郡野木町野木１４３番地
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 09E1X80001

  4. 回収理由

    5. ユーザーからの指摘により、「ＫＢディスク‘栄研'セフロキシム（ＣＸＭ）」はろ紙に「ＣＸＭ」が印字され
るべきところ、当該ロットの一部において別製品の「ＣＭＸ」が印字されたろ紙が混入していることが判明しま
したので、自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 誤印字されたろ紙に含まれる薬剤は当該製品の「ＣＸＭ」であることが確認されておりますので、判定結果に影
響を与えるものではなく、また診断は他の臨床結果等を含めた総合的な所見により行われるため重篤な健康被害
はないものと考えられます。
なお、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年10月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 細菌のセフロキシムに対する感性及び耐性を判定する。

  8. その他

    9. 販売先はすべて把握していますので、納入先に対して回収対応を行う旨の通知をするとともに、速やかに回収を
行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 相田　修、伏見英利
連絡先　： 栄研化学株式会社　信頼性保証統括部　品質保証部
　　　　　 栃木県下都賀郡野木町野木１４３番地
電話番号： ０２８０‐５６‐２８２２
FAX番号 ： ０２８０‐５６‐２４２２