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    平成28年10月26日作成
平成28年10月28日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： (1)(2)汎用画像診断装置ワークステーション
販売名　　： (1)iPlanステーション
　　　　　　 (2)ブレインラボ iPlan Net Server

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1) iPlanステーション
製造番号：6095215001, 5427313001, 9296616001 (*)
数　　量：3台
出荷時期：2013年9月〜2016年6月 (*)

(2) ブレインラボ　iPlan Net Server
製造番号：6298613001
数　　量：1台
出荷時期：2013年12月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ブレインラボ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦３‐２‐１６　田町イーストビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00109
製造業者名　　　　　 ：BrainLAB AG（ドイツ国）

  4. 改修理由

    5. 製造元の調査により、Elekta Agility Multileaf-Collimator（MLC)と放射線治療計画用ソフトウェアiPlan RT
Dose/iPlan RT バージョン4.5.3および4.5.4の組合せにおいてのみ、オプション機能であるBrainlab Pencil Be
am線量計算アルゴリズムが正確に評価・表示されず、一つのアイソセンタで複数の別の標的体積を同時に照射す
る特定の計画が影響を受けることが判明いたしました。この不具合を解決するため、改良版ソフトウェアのイン
ストール作業を自主改修として実施することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. Elekta Agility Multileaf-Collimator (MLC)と放射線治療計画用ソフトウェアiPlan RT Dose/iPlan RT バー
ジョン4.5.3および4.5.4の組合せにおいて、Pencil Beamの線量計算に誤差が発現すると、Elekta Agility Mult
ileaf-Collimatorが作動しなくなるため、患者への重篤な健康被害の可能性はないと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害は国内外ともに報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成28年10月19日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1) 本装置は、デジタルＸ線装置、Ｘ線コンピュータ断層撮影装置（ＣＴ）、透視検査装置、磁気共鳴画像装置
（ＭＲＩ）、ガンマカメラ、ＰＥＴ装置、ＳＰＥＣＴ装置などの画像診断装置からの医用画像データを表示、処
理を行う独立型の汎用画像処理ワークステーションである。取得した画像データに対して種々の２次元画像処
理、３次元画像処理を行い、その処理結果をモニターに表示し、印刷または他の装置へ転送を行うことにより、
病態に係わる判断、評価または診断を行うための情報を提供する。なお、本装置は患者環境下で使用することは
ない。

(2)本装置は、デジタルＸ線装置、Ｘ線コンピューター断層撮影装置（CT）、透視検査装置、磁気共鳴画像装置
（MRI）、ガンマカメラ、PET 装置、SPECT 装置などの画像診断装置や画像サーバからの画像データを取り込
み、そのデータに対して処理を行う汎用画像処理ワークステーションである。本装置は、評価、診断や治療方法
の検討を行うための情報を提供する。なお、本装置を患者環境下で使用することはない。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて弊社で把握しており、該当先には文書で通知の上、改修をいたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質薬事統括部　岩倉 智子、衛藤 裕美
連絡先　： ブレインラボ株式会社
　　　　　 東京都港区芝浦3-2-16 田町イーストビル
電話番号： 03-3769-6908
FAX番号 ： 03-3769-6901