平成28年10月20日作成
平成29年 3月 3日訂正(*)

一般的名称　　： 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ
販売名　　： (1)リストアセンサー
　　　　　(2)リストアセンサーSureScan MRI

型番号　　：　37754
数量　　　：　784台
出荷時期　：　平成23年12月26日から平成27年11月5日(*)
製造番号
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型番号　　：　97754
数量　　　：　1331台(*)
出荷時期　：　平成25年12月25日から平成28年11月9日(*)
製造番号(*)
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製造販売業者の名称　　： 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地　　： 東京都港区港南一丁目2番70号
許可の種類　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　： 13B1X00261
輸入先製造業者　　： Benchmark Electronics, Inc
所在国　　　　： 米国

脊髄刺激装置（以下　刺激装置）を充電するためのリチャージャーの画面が暗くなり、本体のボタンを押しても
反応せず、ビープ音が5秒おきに鳴るという事象の増加について海外製造元より報告を受けました。本事象は
リチャージャーのリセットスイッチを押すことで回復し充電可能となります。またAC電源をリチャージャーに接
続することで回避できることが判明しているため、医療機関に対しリセット方法及び回避方法に関する情報提供
を実施すると共に事象が発生したリチャージャーを交換致します。

本事象が発生してもリセット操作により、すぐに充電可能となるため、刺激装置が充電切れを起こし治療に影響
する可能性は極めて低いと考えられます。刺激装置の添付文書の【操作方法又は使用方法等】欄で「本品の電池
残量は、リチャージャー又は患者用プログラマによって確認できる。通常は、患者用プログラマを用いて毎日本
品の充電状態を確認する。」と記載しています。加えて、リチャージャーのマニュアルにも毎日電池残量を確認
することを注意喚起しています。通常、満充電でほとんどの患者様が10日程使用でき、患者様が毎日電池残量を
確認するため、本事象の発生時に刺激装置の電池切れという状況は考えにくく、重篤な健康被害のおそれはまず
ないと考えられます。
これまで、本事象により治療に影響したという報告はありません。

平成28年10月21日　医療機関に対し情報提供を開始

本品は脊髄硬膜外腔に電気刺激を与え、各種疾患に伴う慢性難治性疼痛を緩和することを目的とし使用する。
対象となる疼痛は薬物療法、神経ブロック等によって十分な鎮痛又は除痛効果が得られない、体幹及び四肢の慢
性難治性疼痛である。

本医療機器を出荷した先は、全て把握しております。医療機関から患者に対し注意喚起をお願いします。
また、24時間対応の患者用コールセンターで受電した場合、交換及びリセット方法・回避方法をご案内し、
交換の手続きができる体制を構築しています。今後出荷する製品には、リセット方法を説明したパンフレットを
同梱することで、新規施設へ情報提供いたします。

担当者　　： 品質保証本部　信頼性保証本部、　大城　昭夫
連絡先　　： 日本メドトロニック株式会社
　　　　　〒108-0075 東京都港区港南一丁目2番70号品川シーズンテラス22F
電話番号　　： 03-6776-0040
FAX番号 　　： 03-6774-4675