平成28年10月20日作成
平成29年 3月 3日訂正(*)

一般的名称　　： 振せん用脳電気刺激装置
販売名　　： アクティバ RC

型番号　　：　37651
数量　　　：　869台(*)
出荷時期　：　平成24年6月25日から平成28年11月8日(*)
製造番号(*)
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NKA417128N　　NKA417299N　　NKA417300N　　NKA417301N　　NKA417302N　　
NKA417303N　　NKA417304N　　NKA417305N　　NKA417306N　　NKA417307N　　
NKA417308N　　NKA417309N　　NKA417311N　　NKA417312N　　NKA417313N　　
NKA417314N　　NKA417315N　　NKA417316N　　NKA417317N　　NKA417318N　　
NKA417319N　　NKA417320N　　NKA417698N　　NKA417699N　　NKA417700N　　
NKA417701N　　NKA417708N　　NKA417709N　　NKA417989N　　NKA418147N　　
NKA418148N　　NKA418149N　　NKA418150N　　NKA418151N　　NKA418152N　　
NKA418153N　　NKA418154N　　NKA418155N　　NKA418156N　　NKA418157N　　
NKA418158N　　NKA418159N　　NKA418160N　　NKA418161N　　NKA418162N　　
NKA418163N　　NKA418164N　　NKA418165N　　NKA418166N　　NKA418167N　　
NKA418168N　　NKA418246N　　NKA418247N　　NKA418248N　　NKA418249N　　
NKA418250N　　NKA418251N　　NKA418252N　　NKA418253N　　NKA418254N　　
NKA418255N　　NKA418256N (*)　NKA418257N (*)　NKA418258N (*)　NKA418259N (*)　
NKA418352N (*)　NKA418353N (*)　NKA418354N (*)　NKA418355N (*)　NKA418356N (*)　
NKA418357N (*)　NKA418692N (*)　NKA418693N (*)　NKA418694N (*)　NKA418695N (*)　
NKA418696N (*)　NKA418697N (*)　NKA418699N (*)　NKA418700N (*)　NKA418701N (*)　
NKA418702N (*)　NKA418704N (*)　NKA418705N (*)　NKA418706N (*)　NKA418707N (*)　
NKA418708N (*)　NKA418709N (*)　NKA419275N (*)　NKA419276N (*)　NKA419277N (*)　
NKA419278N (*)　NKA419279N (*)　NKA419280N (*)　NKA419281N (*)　NKA419282N (*)　
NKA419283N (*)　NKA419284N (*)　NKA419285N (*)　NKA419286N (*)　

製造販売業者の名称　　： 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地　　： 東京都港区港南一丁目2番70号
許可の種類　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　： 13B1X00261
輸入先製造業者　　： Benchmark Electronics, Inc
所在国　　　　　　： 米国

振せん用脳電気刺激装置（以下　刺激装置）を充電するためのリチャージャーの画面が暗くなり、本体のボタン
を押しても反応せず、ビープ音が5秒おきに鳴るという事象の増加について海外製造元より報告を受けました。
本事象はリチャージャーのリセットスイッチを押すことで回復し充電可能となります。またAC電源をリチャー
ジャーに接続することで回避できることが判明しているため、医療機関に対しリセット方法及び回避方法に関す
る情報提供を実施すると共に事象が発生したリチャージャーを交換致します。

本事象が発生してもリセット操作により、すぐに充電可能となるため、刺激装置が充電切れを起こし治療に
影響する可能性は極めて低いと考えられます。刺激装置の添付文書の【禁忌・禁止】欄で「自力又は介助者
による補助の下で、刺激装置の電池残量確認を毎日の習慣として行うことができない患者」の使用を禁じ、
また【使用方法等】欄で「通常は、患者用プログラマを用いて毎日本品の充電状態を確認するが、患者用プログ
ラマは、毎日決められた時間にアラームが鳴り、電池残量の確認を行うまで一定の間隔で鳴り続けることによっ
て、患者に電池残量の確認を促す。」と記載しています。加えて、リチャージャーのマニュアルにも毎日電池残
量を確認することを注意喚起しています。通常、満充電で少なくとも数日使用でき、患者又はその介助者が毎日
電池残量を確認するため、本事象の発生時に刺激装置の電池切れという状況は考えにくく、重篤な健康被害のお
それはまずないと考えられます。これまで、本事象により、重篤な健康被害に至ったとの報告はありません。

平成28年10月21日　情報提供の開始

DBS用刺激装置は、脳深部 (視床、視床下核又は淡蒼球内節) に一側又は両側電気刺激を与え、薬物療法で十分
に効果が得られない以下の症状を軽減することを目的として使用する製品です。
　- 振戦
　- パーキンソン病の運動障害
　- ジストニア

本医療機器を納入した医療機関について、すべて弊社が把握しております。医療機関から患者に対し注意喚起を
お願いします。
また、24時間対応の患者用コールセンターで受電した場合、交換及びリセット方法・回避方法のご案内し、
交換の手続きができる体制を構築しています。
今後出荷する製品には、リセット方法を説明したパンフレットを同梱することで、新規施設へ情報提供いたしま
す。

担当者　　： 品質保証本部　信頼性保証本部、大城 昭夫
連絡先　　： 日本メドトロニック株式会社
　　　　　〒108-0075 東京都港区港南一丁目2番70号品川シーズンテラス22F
電話番号　　： 03-6776-0040
FAX番号　　： 03-6776-4675