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    平成28年10月21日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 骨手術用器械
販売名　　： MDM　臨床的骨測深器

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号　：990-1305
ロット番号：41A12010
製造数量　：10個
出荷数量　： 5個
出荷時期　：平成24年12月25日〜平成28年10月6日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社日本エム・ディ・エム
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区市谷台町12番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00213
製造業者名称：株式会社日本エム・ディ・エム
製造業者所在地：東京都新宿区市谷台町12番2号
許可番号：13BZ200395

  4. 回収理由

    5. 該当製品は、骨の厚みを測り、スクリューの長さを選定するための工具です。
目盛表記とスクリューの長さが合わないという報告を受け調査したところ、
刻印が不適切であることものを発見しました。
これにより、短いスクリューを選定してしまう可能性が考えられたことから、
当該ロットの自主回収を行うことと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品を使用した場合、スクリューの長さを短く選定してしまう可能性があります。
元々スクリューは骨の深さよりも長くなるように設定されており、
影響は小さいと考えられます。
その場合でも術中に確認することができ、医師による処置が可能であり、
重篤な健康被害の発生はないと考えられます。
これまでに当該事象を原因とする健康被害の報告は受けておりません

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年10月20日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 骨接合手術等の骨手術に用いる手術器械をいう。手動式のものに限る。本品は再使用可能である

  8. その他

    9. 該当製品を納入した医療機関、代理店は弊社にて全て把握しており、情報提供を行い、
製品の回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 井上　真人
連絡先　： 株式会社日本エム・ディ・エム
　　　　　 薬事部　薬事品質保証課
電話番号： 03-3341-6548
FAX番号 ： 03-3341-6819