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平成28年 7月29日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: ヒト脳性ナトリウム利尿ペプチド前駆体N端フラグメントキット 販売名 : HISCL NT‐proBNP試薬
対象ロット、数量及び出荷時期
対象製品 :HISCL NT‐proBNPキャリブレータ ロット番号 :ZS5010 数 量 :80箱 出荷判定日 :平成28年1月18日 ロット番号 :ZS6001 数 量 :120箱 出荷判定日 :平成28年5月31日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : シスメックス株式会社 製造販売業者の所在地: 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通1丁目5番1号 許可の種類 : 体外診断用医薬品製造販売業 許可番号 : 28E1X80030
回収理由
本製品の構成品である、キャリブレータの値が経時変化しており、経時変化したキャリブレータを使用してキャ リブレーションを実施した場合、コントロール物質及び検体において16%〜26%程度、高値がでる場合があ ることが判明しました、 そのため「HISCL proBNT試薬」で申請している「正確性;既知濃度100±15%」を満足しない ため回収いたします。
危惧される具体的な健康被害
当該製品は心不全診療の補助診断に使用されます。 キャリブレータの経時変化により、測定結果は通常測定に比べ16〜26%高値が出ます。 しかしながら、NT‐proBNPによる心不全の重症度の診断の閾値は、今回の変動幅に比べて大きいため、 診断補助への影響は大きくないと考えます。 また、不全の重症度の診断は臨床症状ならびに心電図、胸部レントゲン写真、心エコー、心臓カテーテル検査、 冠動脈造影、MRI等から総合的に判断されるため、重篤な健康被害の可能性は極めて低いと考えます。 なお、現在まで健康被害の報告はございません
回収開始年月日
平成28年7月29日
効能・効果又は用途等
血清又は血漿中のNT‐proBNPの測定(心不全の診断の補助)
その他
本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に文書にて情報を提供して該当品を回 収いたします。
担当者及び連絡先
担当者 : シスメックス株式会社 品質保証部 轟木 康裕 連絡先 : 兵庫県神戸市西区高塚台4丁目4番地の4 電話番号: 078‐992‐5809 FAX番号 : 078‐991‐2306