平成28年10月19日作成
平成28年11月 7日訂正(*)
平成28年11月10日訂正(**)
平成29年 6月 6日訂正(***)
平成30年 6月11日訂正(****)

一般的名称： 脊椎内固定器具
販売名　　： アーセナル　スパイナル　フィクセーションシステム

対象製品：セットスクリュー(**)
製品番号：47127(**)
出荷数量：6334個(*)
出荷時期：2015年9月〜2016年10月
対象品ロット番号：(****)
695623　　　696257　　700612
695624　　　696577　　701397
695626　　　697127　　701399
695627　　　697128　　701401
696124　　　697130　　7689801
696125　　　697521　　7689802
696126　　　697522　　7689804
696127　　　697524　　7713301
696254　　　698437　　7766301
696255　　　698442　　7766302
696256　　　700611　　

対象製品：セットスクリュー(***)
製品番号：47027(***)
出荷数量：1049個(****)
出荷時期：2015年5月〜2016年8月(***)
対象品ロット番号：(***)
684429　　684430　　684431
684432　　684644　　684645
684646　　684647　　686372
686374　　686375　　687839
687840　　687842　　687843
687845　　687847　　689847
689848　　690127　　690206
690208　　690210　　691590
692719　　692855　　692864
692910

製造販売業者の名称　： グローバスメディカル株式会社(旧（株)アルファテック・パシフィック）(****)
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区一番町10-2　一番町Ｍビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00051
平成30年5月1日付けにて、製造販売業者の名称を株式会社アルファテック・パシフィックからグローバスメディ
カル株式会社に変更しました。(****)

同社では、製造元より、2015年9月より2016年10月までに出荷されたセットスクリュー（製品番号：
47127（***））のロットの一部に、セットスクリュー径の規定サイズを超えたものが製造されていた、との報告
を受けました。
適正なご使用において不具合は生じないと考えておりますが、さらなる安全確保のため、市場からの製品の回収
および患者モニタリングを実施することと致します。
また、当初製造元は初期タイプのセットスクリュー（製品番号：47027、出荷時期：2015年5月より2016年8月ま
で）は回収対象とはしておりませんでしたが、製造元での受入検査工程が同一であり、同事象の発生が完全に否
定できないことから、念のため回収対象範囲に追加致しました。(***)

この規定サイズを超えたセットスクリューを使用した場合、過度なトルクでの締結は、スクリューヘッドを広
げ、結果としてセットスクリューのゆるみおよび脱転の恐れがあります。
本品を使用された場合においても、適切なトルクでの締結であれば同事象が生じる可能性はありません。
万一、セットスクリューの緩みおよび脱転が起こっても、通院期間等に定期的に行われるＸ線撮影での経過観察
（モニタリング）を行う事で適切な処置を受ける事が可能であり、重篤な健康被害が発生する恐れはないと考え
ます。
現時点までに、本不具合による健康被害は国内外で受けておりません。

平成28年10月13日

本品は、外傷、変性疾患、腫瘍、脊椎側弯症の脊椎疾患において脊椎の後方より一時的な固定、矯正を目的とし
て使用する。
適用部位：胸椎、腰椎、仙椎

当該製品の納入先は、すべて弊社で把握しております。納入先に対して文書により通知のうえ回収を実施致しま
す。

担当者　： 大野英勝
連絡先　： 薬事部
電話番号： 03-3511-5190
FAX番号 ： 03-3511-5187