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    平成28年10月19日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 全身用X線CT装置
販売名　　： 全身用Ｘ線ＣＴ診断装置　Ｓｕｐｒｉａ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. G1Z0008415　　G1Z0062716　　G1Z0118816　　G1Z0119216　　G1Z0119316
G1Z0119716　　G1Z0119916　　G1Z0120016　　G1Z0120516　　G1Z0120616
G1Z0187015　　G1Z0187115　　G560018015　　G560018115　　G560018315
G560020916　　G560021016　　G560021116　　G560021216　　G560021316

出荷数量：20台
出荷時期：平成28年9月20日　〜　平成28年9月30日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社日立製作所　ヘルスケアビジネスユニット
製造販売業者の所在地： 東京都台東区東上野二丁目16番1号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X90003

  4. 改修理由

    5. 　日本国内の医療機関において本機器により得られた画像データを元に作成されたMPR画像をDICOM経由でPACSに
転送した際、画像の切断位置を示すスライスラインの位置がスライス面上でずれている事例が確認されました。
　また、MPR画像上に表示されているスライス画像を作成するために取りこまれた画像の幅（スライス厚）を示
す数値が不正なものとなる場合のあることが確認されました。
　調査の結果、今回の問題はMPR画像作成プログラムに問題があるために特定の機能を使用してMPR画像を作成し
た場合にのみ発生するものであることが確認されました。
　弊社は同様な事例が他の機器で発生する可能性を否定できないことから、現在稼働中の対象機器の使用者に対
し注意喚起文書を配布し、その後、当該の問題が発生しないプログラムに変更する改修措置を実施することとい
たしました。
　なお、弊社は今回の事例による健康被害発生の連絡は受けておりません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　本事象が発生した場合、DICOM経由で転送されたMPR画像上に表示されているスライスラインの位置が不正なも
のとなりますが、実際に作成されている画像は機器の使用者が指定した位置で作成した正しい画像が表示されま
す。
　また、スライス厚の相違についても同様に、作成された画像データは正しいスライス厚により作成されたもの
であり、画像上に表示されているスライス面の厚さを示す数値のみが不正なものとなります。
　このため、本事象が発生したとしても、これにより重篤な健康被害が発生することは無いと考えております。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成28年10月18日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　本機器は、X線管と検出器を対向に配置して、被検者の周りを回転走査させることによって、全身の各部位の
断層像を得る事ができる装置で、医師もしくは診療放射線技師が使用します。

  8. その他

    9. 　対象医療機関の名称と所在地は全て把握済みですので、弊社からご使用いただいている医療機関様に対して改
修を実施する旨を連絡します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　池谷和之
連絡先　： 株式会社日立製作所　ヘルスケアビジネスユニット
　　　　　 千葉県柏市新十余二2番地1
電話番号： 04-7131-4167
FAX番号 ： 04-7131-4774