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    平成28年10月18日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 非コール型換気用気管チューブ
販売名　　： SHERIDAN 気管チューブ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：5-10114
ロット番号：73A1500461
出荷数量：5,030本
出荷時期：平成27年12月3日〜平成28年6月2日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： テレフレックスメディカルジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿2-4-1新宿NSビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00178
製造業者：テレフレックスメディカル（米国）

  4. 回収理由

    5. 海外製造元において包装パッケージに表示された製品チューブの内径サイズ（7.0mm）と異なるサイズ
(6.5mm)の製品がパッケージ内に包装されていたとする不具合事例について報告があり、調査の結果、
当該ロット製品について自主回収を行うことにいたしました。日本国内においても同様の不具合の発生が
否定できない事から、当該ロット製品の自主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 製品の本体チューブには内径サイズが印字されていますので使用前に目視で確認することが出来ます。
なお、当該サイズの違いにより製品交換のための再挿管が必要となる場合には、その後の措置に遅延が
生じる可能性がありますが、これによる重篤な健康被害に繋がる事はないと考えられます。
なお、現在までに当該事象に伴う健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年10月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 気道の確保又は吸入麻酔薬・医療用ガスの投与、換気等のため、口腔または鼻腔から気管内に挿入する。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて把握しており、情報提供の上、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　 ： 薬事／品質保証部　竹村　聖史
連絡先　 ： テレフレックスメディカルジャパン株式会社
電話番号： 03-6632-3600
FAX番号 ： 03-6632-3631