平成28年10月18日作成

一般的名称： 手術用ロボット手術ユニット
販売名　　： da Vinci Xi サージカルシステム

出荷時期　　　　：　2015年5月28日〜2016年9月29日
対象数　　　　　：　40　台
対象シリアル番号：　SK0386、SK0388、SK0411、SK0424、SK0431、SK0462、SK0481、SK0520
　　　　　　　　　　SK0526、SK0575、SK0581、SK0586、SK0609、SK0618、SK0624、SK0633
　　　　　　　　　　SK0639、SK0640、SK0646、SK0647、SK0712、SK0716、SK0717、SK0743
　　　　　　　　　　SK0777、SK0783、SK0794、SK0801、SK0816、SK0829、SK0847、SK0862
　　　　　　　　　　SK0906、SK0917、SK0938、SK0939、SK0940、SK0950、SK0963、SK0964

製造販売業者の名称　： インテュイティブサージカル合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂一丁目12番32号アーク森ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10126
製造業者の名前　　　： INTUITIVE SURGICAL, INC.
製造業者の所在地　　： 1266 Kifer Rd. Sunnyvale, CA94086 USA

弊社内試験において、ある特定の条件下でアームを手動操作した後にフォローイングモード
（医師が操作するモード）へ入り、インストゥルメントを操作しようとする際に、ソフトウェア
に一時的なバグが発生し、サージョンコンソールのマニピュレータ（マスター）が予期せずに
動くことがあるという事象を確認致しました。
また、マスターに追従してインストゥルメント先端が動く可能性もあることを確認致しました。
海外製造元より、本事象を予防するための情報提供と、バグを修正するために当該システムの
ソフトウェアを更新すると指示がありました。国内においても当該シリアル番号の機器を所有
する医療機関に対し情報提供を行い、自主改修としてソフトウェア更新を行うことと致しま
した。

本システムのマスターやアームは、医師の管理監視下で医師が保持、操作していることから、
本事象が発生した場合でも迅速に対応可能であり、重篤な健康被害の発生に至る可能性はない
と考えます。
なお、これまでに本事象に関連した健康被害等の発生はありません。

平成28年10月14日　情報提供を開始しています。

本品は、一般消化器外科、胸部外科、心臓外科（心停止下で心内操作を行う手術に限る 。）、
泌尿器科および婦人科の各領域において内視鏡手術を実施する際に、組織又は異物の把持、切開、
鈍的/鋭的剥離、近置結紮、高周波電流を用いた切開・凝固、縫合及び操作、並びに手術付属品の
挿入・運搬を行うために、術者の内視鏡手術器具操作を支援する装置である。

＜使用目的又は効果に関連する使用上の注意＞
冠動脈バイパス術等、心停止下で心内操作を行う心臓外科手術以外の心臓外科手術に対する本品
の有効性及び安全性は確認されていない。

対象となる医療機器の出荷先は全て特定していますので、出荷先に文書を持って通知の上改修します。

担当者　： 安全管理部　弘瀬、栗田
連絡先　： インテュイティブサージカル合同会社
　　　　　 東京都江東区辰巳三丁目9番2号
電話番号： 03-3522-3790
FAX番号 ： 03-3522-3810

問合せ先：カスタマーサ‐ビス（午前8時〜午後5時）
　　　　　　0120-56-5635（フリーダイアル）