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    平成28年10月17日作成
平成28年10月31日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 手術台アクセサリー
販売名　　： グレートホワイトプラチナ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製造番号：（＊）
020718/020719, 020720/020721, 020722/020723, 020726/020727, 020728/020729, 020730/020731
020734/020735, 020736/020737, 020746/020747, 020748/020749, 020752/020753, 020754/020755 
020756/020757, 020758/020759, 020764/020765, 020772/020773, 020774/020775, 020776/020777 
020778/020779, 020780/020781, 020782/020783, 020786/020787, 020788/020789, 020804/020805 
020806/020807, 020808/020809, 020810/020811, 020814/020815, 025994/025995, 025996/025997

数量　　　　：30セット（＊）
出荷時期　　：2015年4月1日〜2016年5月31日（＊）
商品コード　：08-070-50

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ミズホ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷3丁目30番13号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00306

  4. 改修理由

    5. 医療機関から当該品のハンドルグリップ操作不能の修理依頼を受け、製造元で原因調査をした結果、関節機構部
の不適正な調整に起因して発生することが判明したため、当該製品の改修を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象は、ハンドグリップに過度な応力が掛かって発生しています。使用前点検でハンドグリップの操作に異
常がない場合は使用上の問題はなく、重篤な健康被害につながる可能性はないと考えています。
なお、本事象による健康被害は国内外で報告されていません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成28年10月18日　情報提供開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 手術に附属するアクセサリー。砕石位のポジションを要する手術で支脚器として使用。

  8. その他

    9. 出荷先医療機関は全て把握しており、弊社担当者が対象医療機関を訪問して自主改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 青柳　悟
連絡先　： ミズホ株式会社
　　　　　 品質保証部　安全管理室
電話番号： 03-3815-3180
FAX番号 ： 03-5840-5835