閉じる 
    平成28年10月14日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 中心循環系ガイディング用血管内カテーテル
販売名　　： シュナイダーガイディングカテーテル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：下記の通り
数量：47
出荷時期：2016年3月3日〜2016年10月5日


品番　：H965100420
ロット：18725976, 18771999

品番　：H965100520
ロット：18725364, 18904600

品番　：M003101420
ロット：18903165, 18928715

品番　：M003101500
ロット：18831032

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本ストライカー株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区後楽2-6-1　飯田橋ファーストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10209
製造業者　　BOSTON SCIENTIFIC CORP.
輸入先国　　アメリカ

  4. 回収理由

    5. 当該製品について、ハブから生理食塩液や血液が漏れる事象が報告されたことを受けて海外製造元にて調査を実
施したところ、特定期間に製造された当該製品においてハブとカテーテルの接着が適切になされていない製品が
あることが判明したため、海外製造元ではその期間に製造されたロットを対象に自主回収を実施することにいた
しました。本邦におきましても、対象ロットの入荷があったため、自主回収を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は、血管形成術用カテーテル用ガイディングカテーテルで、また血管造影用に使用することも可能な製品で
す。ハブとカテーテルの接着が十分でなく、接続部より生理食塩液や血液の漏れが発生した場合、製品交換のた
めに手術時間の延長の可能性は否定できませんが、本ハブ部分は、患者に接触したり体内へ挿入されることはな
く、事象の発生は医療従事者によって容易に認識することができます。したがって重篤な健康被害が発生する可
能性はまずないと考えられます。これまでに、国内および海外のいずれにおいても、本自主回収の理由による健
康被害の発生は報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年10月13日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、血管形成術用カテーテル用ガイディングカテーテルです。また、本品は血管造影用に使用することも可
能です。

  8. その他

    9. 出荷先は当社で把握しておりますので、情報提供の上速やかに回収を実施してまいります。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 深澤　建哉
連絡先　： 東京都文京区後楽2-6-1
電話番号： 03-6894-8412
FAX番号 ： 03-6894-8412