平成28年10月14日作成
平成28年10月18日訂正(*)
平成29年 02月28日訂正(**)

一般的名称： 血液凝固分析装置 (*)
販売名　　： INRatio2 メーター (*)

対象ロット：　発売以降出荷された全ての製造番号
数量　　　：　3,197台　(**)
出荷時期　：　平成22年9月6日〜平成28年9月6日　(**)

製造販売業者の名称　： アリーア　メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 千葉県松戸市松飛台３５７
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 12B1X10004

製造元における社内調査より、INRatioシステムによる測定結果が、特定の状況下で、検査室法による結果より
低値傾向を示すことが判明しました。これを受け、当社は2015年1月より、特定の症状を示す患者への本製品及
び本製品と組み合わせて使用するINRatio テストストリップ PLUSの使用を避けることに関して、カスタマーレ
ターの配付を開始しました。また、製造元においては、この問題を解決するために徹底した検討が行われまし
た。これにより、改善処置としての本製品の改良結果は、製造元より米国食品医薬品局 (FDA) に報告されました
が、FDAの判断としては、製造元の検討結果は、改良の有効性を示すには不十分であるという結論に至りまし
た。これにより、当社としては、本製品及び本製品と組み合わせて使用するINRatio テストストリップ PLUSにつ
いて、自主回収を行うことを決定しました。

添付文書及びこれまでに当社より提供された使用上の注意に関する情報に従う限り、問題のない測定結果が得ら
れます。また、臨床診断は、他の検査結果や臨床症状を考慮して総合的に判断されるため、当該製品の使用によ
る重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。
なお、現在までに健康被害が発生したとの報告は受けていません。

平成28年9月12日

フィブリノーゲン、フィブリン、血小板等の止血（出血の抑制）成分の定性・定量や止血時間の計測を行う自動
又は半自動の装置

対象製品の出荷先はすべて特定できておりますので、情報提供するとともに適切に回収を実施いたします。

担当者　： 朝比奈　亜紀
連絡先　： アリーア　メディカル株式会社　千葉工場
　　　　　 品質システム部
電話番号： 047-311-5755
FAX番号 ： 047-311-5751