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    平成28年10月14日作成
平成28年12月14日訂正(*)
平成29年 4月18日訂正(**)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： プロトロンビン時間キット
販売名　　： INRatio テストストリップ PLUS

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. INRatio テストストリップ PLUS　12テスト

対象ロット　 　数量　　　 出荷時期
69070K100　　　 102　　　 平成27年10月27日〜平成28年1月19日
70960K100　 　　132　　　 平成28年1月19日〜平成28年5月18日　　
71996K100　 　　 29　 　　平成28年3月17日〜平成28年5月26日
71997K100　 　　 19　 　　平成28年4月7日〜平成28年5月26日
74758K100　 　　 72　　　 平成28年7月29日〜平成28年8月16日
10086M100　 　　111 (*)　 平成28年8月16日〜平成28年10月13日 (*)
77036K100 (*) 　109 (**)　平成28年9月20日〜平成29年2月1日 (**)


INRatio テストストリップ PLUS　48テスト

対象ロット　 　数量　　　 出荷時期
69898K100　　 　 40　　　 平成28年4月4日
72051K100　 　　704　　 　平成28年4月4日〜平成28年5月9日
72211K100　　　 580　　　 平成28年5月9日〜平成28年5月26日
72707K100　　　　18　　　 平成28年7月29日
72778K100　　　 744 (*)　 平成28年7月4日〜平成28年9月8日 (*)
74171K100　　　 739 (*)　 平成28年8月4日〜平成28年9月6日 (*)　
76785K100 (*)　 960 (*)　 平成28年9月7日〜平成28年11月1日 (*)
77539K100 (*)　 136 (*)　 平成28年11月2日〜平成28年11月10日 (*)
78250K100 (*)　 260 (*)　 平成28年11月10日〜平成28年12月5日 (*)
78539K100 (*)　 570 (**)　平成28年12月5日〜平成29年2月1日 (**)
78813K100 (*)　　28 (**)　平成29年2月1日〜平成29年2月2日 (**)
10088M100 (*)　　 6 (**)　平成28年11月2日 (**)


本製品は、医療機器であるINRatio2 メーターと組み合わせて使用し、ワーファリン投与患者のサンプルを測定
することにより、全血中のプロトロンビン時間がコントロールされている範囲か否かのモニタリングに使用され
ます。このため、本製品の使用を直ちに中止した場合、患者の抗凝固剤療法に支障をきたすことになります。ま
た、添付文書及びこれまでに当社より提供された使用上の注意に関する情報に従う限り、当該製品の使用による
重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。従って、使用施設において他の血液凝固検査システムへの移行
が完了するまでの一定期間は、正しい使用方法を周知した上で、本製品の製造及び販売を継続させ、患者の安全
を図ります。よって、回収着手後にも新たな製造番号の製品が出荷されておりますが、回収着手後に出荷された
製造番号の製品についても、全て回収の対象となります。
現時点においては、すでに本製品の出荷は終了しております。上記のリストは、最終的な回収対象ロット、数量
及び出荷時期を示すものです。(**)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アリーア　メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 千葉県松戸市松飛台３５７
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 12E1X80002

  4. 回収理由

    5. 製造元における社内調査より、INRatioシステムによる測定結果が、特定の状況下で、検査室法による結果より
低値傾向を示すことが判明しました。これを受け、当社は2015年1月より、特定の症状を示す患者への本製品及
び本製品と組み合わせて使用するINRatio2 メーターの使用を避けることに関して、カスタマーレターの配付を
開始しました。また、製造元においては、この問題を解決するために徹底した検討が行われました。これによ
り、改善処置としてのINRatio2 メーターの改良結果は、製造元より米国食品医薬品局 (FDA) に報告されたが、
FDAの判断としては、製造元の検討結果は、改良の有効性を示すには不十分であるという結論に至りました。これ
により、当社としては、INRatio2 メーター及びINRatio2 メーターと組み合わせて使用する本製品について、自
主回収を行うことを決定しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 添付文書及びこれまでに当社より提供された使用上の注意に関する情報に従う限り、問題のない測定結果が得ら
れます。また、臨床診断は、他の検査結果や臨床症状を考慮して総合的に判断されるため、当該製品の使用によ
る重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。
なお、現在までに健康被害が発生したとの報告は受けていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年9月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 全血中のプロトロンビン時間の測定（外因系凝固機能異常による各種疾患の診断補助、経口抗凝固剤療法におけ
るモニタリング）

  8. その他

    9. 対象ロットの出荷先はすべて特定できておりますので、情報提供するとともに適切に回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 朝比奈　亜紀
連絡先　： アリーア　メディカル株式会社　千葉工場
　　　　　 品質システム部
電話番号： 047-311-5755
FAX番号 ： 047-311-5751