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    平成28年10月14日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用注射筒
販売名　　： Tulip 注射筒

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：ＮＴＣ
　対象ロット：２１Ａ、１０５Ａ、１６７２４５１６

製品番号：ＮＦＴＬＬ
　対象ロット：４０Ａ、１１０Ａ

回収対象数量：２１

出荷時期：平成２７年１２月２１日〜平成２８年３月９日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社メディカルユーアンドエイ　東京営業所
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区神田錦町３‐２１　JPRクレスト竹橋ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00180

  4. 回収理由

    5. 本品は、吸引針や注入針等を接続し、体内の液状成分の引き抜きや医薬品などの注入に用いる製品です。
しかしながら、本品の構成品に、本品の使用目的の範囲を逸脱し、管理医療機器以上に分類され、認証・承認を
取得すべき製品が含まれておりました。製造販売届出書から当該製品を削除し、これまでに販売した当該製品の
自主回収を実施致します。なお、現在までに当該製品の使用による健康被害の報告はありません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は発売以来、日本以外において２,８０４個(ＮＴＣ:２,３１８個／ＮＦＴＬＬ：４８６個）販売されて
おり、有害事象及び不具合は発生しておらず、健康被害はありません。また、当該製品は医療従事者が適切に使
用し、術後のフォローアップが実施されるため、重篤な健康被害につながる可能性はないと考えます。
なお、弊社出荷分につきましては、現在までに健康被害等の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年10月14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、吸引針や注入針等を接続し、体内の液状成分の引き抜きや医薬品などの注入に使用する。

  8. その他

    9. 回収対象となる医療機関および販売・貸与業者は全て特定されていますので、速やかに通知の上、回収を実施致
します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 枝　裕子、富田　正彦
連絡先　： 東京都千代田区神田錦町３‐２１　JPRクレスト竹橋ビル２F
電話番号： 03-3518-0213
FAX番号 ： 03-3518-0220