平成28年10月14日作成

一般的名称： 汎用超音波画像診断装置
販売名　　： (1)アキュソン S2000
　　　　　　 (2)アキュソン S3000
　　　　　　 (3)汎用超音波画像診断装置 アキュソン S1000
　　　　　　 (4)汎用超音波画像診断装置 アキュソン S2000
　　　　　　 (5)汎用超音波画像診断装置 アキュソン S3000

(1)　販売名　：　アキュソン S2000
　　 製造番号：　200123,200131,200153,200157,200171,200195,200284,200293,200364,200414,
　　　　　　　　 200423,200462,200476,200477,200479,200482,200487,200655,200739,200740,
　　　　　　　　 200793,200818,200969,201101,201258,201359,201373,201391,201399,201400,
　　　　　　　　 201401,201404,201405,201511,201617,201627,201633,201742,202006,202013,
　　　　　　　　 202067,202108,202124,202130,202135,202145,202153,202156,202157,202159,
　　　　　　　　 202168,202171,202198,202234,202304,202560,202644,202658,202704,202723,
　　　　　　　　 202750,202751,202758,202825,202892,202926,203126,203128,203136,203144,
　　　　　　　　 203252,203322,203324,203326,203371,203409,203510,203609,203633,205030,
　　　　　　　　 205068,205094,205108,205122,205154,205202,205272,205433,205488,205513,
　　　　　　　　 205516,205542,205577,205603,205654,205711,205718,205745,205749,205763,
　　　　　　　　 205806,205813,205823,205928,205957,206042,206086,206186,206206,206273,
　　　　　　　　 206290,206310,206391,206572,206724,206870,206928,206936,206979,207121,
　　　　　　　　 207133,207273,207285,207313,207344,207539,207576,207732,207754,207970,
　　　　　　　　 207982,208021
　　 数量　　：　132台
　　 出荷時期：　平成20年5月から平成25年7月

(2)　販売名　：　アキュソン S3000
　　 製造番号：　206044,206345,206388,206415,206481,206925,207267,207353,207563,207746,
　　　　　　　　 207846
　　 数量　　：　11台
　　 出荷時期：　平成24年8月から平成25年7月

(3)　販売名　：　汎用超音波画像診断装置 アキュソン S1000
　　 製造番号：　210313,210332,210453,210564,210603,210621,210649,210663,210670,210731,
　　　　　　　　 210781,210792,210797,210802,210804,210812,210813,210858,210863,210894,
　　　　　　　　 210913,210949,210983,211298,211363,211423,211488,211608,211657,211687,
　　　　　　　　 211693,211695,211725,211739,212164,212208,212374,212573,212847,212920,
　　　　　　　　 213011
　　 数量　　：　41台
　　 出荷時期：　平成26年2月から平成28年2月

(4)　販売名　：　汎用超音波画像診断装置 アキュソン S2000
　　 製造番号：　207903,208182,208185,208407,208568,208612,208641,208835,208852,208907,
　　　　　　　　 210027,210117,210154,210200,210339,210359,210367,210435,210436,210437,
　　　　　　　　 210440,210503,210619,210751,210922,210940,210963,210973,210984,210990,
　　　　　　　　 211069,211108,211129,211142,211220,211280,211281,211296,211301,211324,
　　　　　　　　 211326,211327,211328,211346,211388,211424,211464,211528,211580,211634,
　　　　　　　　 211655,211658,211697,211698,211701,211806,212149,212194,212228,212233
　　 数量　　：　60台
　　 出荷時期：　平成25年8月から平成28年2月

(5)　販売名　：　汎用超音波画像診断装置 アキュソン S3000
　　 製造番号：　207943,208068,208070,208152,208193,208563,208576,208698,208878,210315,
　　　　　　　　 210341,210374,210434,210457,210676,210845,210915,211009,211063,211279,
　　　　　　　　 211290,211345,212280
　　 数量　　：　23台
　　 出荷時期：　平成25年8月から平成28年3月

　　 合計数量：　267台

製造販売業者の名称　： シーメンスヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1　ゲートシティ大崎ウェストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：　Siemens Medical Solutions USA

輸入先製造元において、当該装置の構成品である6C1HD及び18L6HDトランスデューサーに組み合わせて使用可能
なシブコプローブカバー／バイオプシーニードルガイドセットと当該装置の画面表示のガイドラインを併用して
使用する場合において、バイオプシーニードルが画面表示のガイドラインの外に出てしまう可能性があることが
判明しました。
この事象により、患者の関心領域のサンプルを正しく取得できない可能性があります。
輸入先製造元での技術的検証の結果、上記の事象の発生はソフトウエアが原因と判断し、システムソフトウエア
のアップデートを実施する事にしました。
当社では輸入先製造元からの指示事項を確認し、使用者に文書にて情報を提供するとともにソフトウエアのアッ
プデート作業を改修として実施します。

本事象が発生した場合、該当画像のみを用いて患者の関心領域のサンプルを取得しようとした場合には誤った場
所に穿刺してしまう可能性があります。
添付文書の使用方法等に記載されているように、装置の詳細な操作方法及び使用方法は取扱説明書を参照の
うえ、操作の訓練を受けてから行い、熟練した機器の使用者が使用しております。
装置は医療従事者により操作され、穿刺の際は針先を確認しながら穿刺が開始されます。
したがいましてこのことが原因となり重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
なお、国内に於いて本事象による健康被害の報告は受けておりません。

平成28年10月14日　情報提供の開始

超音波を用いて体内の形状、性状又は動態を可視化し、画像情報を診断のために提供する。

対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

担当者　： 超音波事業本部
　　　　　 超音波事業部　朱 賛雄
　　　　　 品質部　塩見 典宏　小林 伸一
連絡先　： シーメンスヘルスケア株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎1-11-1
　　　　　 ゲートシティ大崎ウェストタワー
電話番号： 03-3493-5128/03-3493-5178
FAX番号 ： 03-3493-7491