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    平成28年10月14日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 消化管用ガイドワイヤ
販売名　　： ガイドワイヤー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品番・ロット番号：MD-06A89A・512T0603の１品番・１ロット
仕様　　　　　　：長さ５ｍ、テフロンコート品
数量　　　　　　：10個
出荷時期　　　　：平成28年5月30日から、平成28年9月1日出荷分

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 秋田住友ベーク株式会社
製造販売業者の所在地： 秋田県秋田市土崎港相染町字中島下27-4
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 05B1X00002

  4. 回収理由

    5. 本品（品番：MD-06A89A、Lot512T0603）をお使い頂いた医療機関から、本来は長さ５ｍのガイドワイヤーが
入っているべきところが、中身を出してみたら３．５ｍのものだったとの情報を頂きました。工程調査の結果、
当該１ロットの全ての製品において、同様な不具合が発生する可能性が高いことを確認しましたので、該当品
番・ロットの自主回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ３．５ｍワイヤーでは、用をなさないので、別な方法でイレウスチューブを挿入せざるを得なくなります。イ
レウスチューブの挿入・処置が遅延することが考えられますが、重篤な健康被害に陥る可能性はないと考えて
おります。なお、今までに本不具合に起因した健康被害の発生に関する報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年9月15日(情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、イレウスチューブを挿入するために、予め消化管内に挿入してイレウスチューブを誘導・留置する際
の案内をするための医療機器である。

  8. その他

    9. 納入先は全て把握できております。納入先に対して、当該品の回収を行う旨を通知して納入した販売代理店並
びに医療機関に対して自主回収を行っています。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： メディカル・バイオ部門　信頼性保証部　大西 忠之
　　　　　 秋田住友ベーク株式会社
連絡先　： 秋田県秋田市土崎港相染町字中島下27-4
電話番号： 018-846-6891
FAX番号 ： 018-847-2725