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    平成28年 10月12日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 人工開口向け内視鏡用くもり止め
販売名　　： クリアファイ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 
製品番号：21-345

対象ロット：
P5F0312X　　P5K0600GX　　P5K0635GX　　P5L0154GX　　P5L0269GX
P5M0280GX　　P5M0292GX　　P6A0316GX　　P6A0319GX　　P6A0503GX
P6A0505GX　　P6A0506GX　　P6B0046GX　　P6B0048GX　　P6B0270GX
P6B0280GX　　P6B0515GX　　P6B0517GX　　P6B0519GX　　P6C0211GX
P6C0401GX　　P6D0145GX

数量　　：　11,975個
出荷時期：　2015年12月8日〜2016年8月5日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： コヴィディエン ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南1丁目2番70号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00069
外国製造業者名　　　： Covidien

  4. 回収理由

    5. 製品の滅菌包装のシール工程においてミスが生じ、無菌状態を担保できない製品が混在している可能性を明確に
否定できないため、自主回収を行う旨の連絡が海外製造業者よりありました。国内の物流記録を確認したとこ
ろ、計22ロット番号の製品が弊社から出荷されていることが確認されたため、当該ロット番号の自主回収を実施
することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は医療従事者の確認のもとに使用され、当該事象が発生していた場合でも使用前に目視で確認すること
ができ、代替手段にて手術の継続が可能なことから、重篤な健康被害には至らないものと考えられます。
なお、国内外においてこれらの事象による健康被害発生の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年10月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 内視鏡レンズの結露を防止するために用いる。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、該当する代理店及び医療機関に対して情報提供の上、
回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 岩切、山下
連絡先　： コヴィディエンジャパン株式会社　品質マネジメント部
電話番号： 03-6776-0009
FAX番号 ： 03-6774-4680