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平成28年10月12日作成 平成28年10月13日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称： (*)再使用可能な視力補正用色付コンタクトレンズ 販売名 ： ２ウィークアビュー
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット： EAHCFDBIWS EDJTFCYLOB FHQSFDFZSH FMMOFDCDDA EAHEFDBIXE EDJUFCYKQW FHQTFDGAKS FMMPFDCDDB EAHFFDBIXF EDJVFCYKQX FHQUFDGAKT FMMQFDCDDC EAHGFDBIXG EDJWFCYKQY FHQVFDGAKU FMMRFDCDDD EAHHFDBIXH EDJXFCYLTE FHQWFDGAKV FMMSFDCDDE EAHIFDBIWT EDJYFCYKQZ FHQXFDGAKW FMMTFDCDDG EAHJFDBIWW ENHAFDBIXW FHQYFDGAKX FMMUFDCDDH EAHKFDBIXA ENHCFDBIXC FJKEFDEVDT FMMVFDCFXL EAHLFDBIXI ENHEFDBIWV FJKFFDEXCW FMMWFDCFXM EAHMFDBIXJ ENHGFDBIWZ FJKGFDEWRF FMMXFDCFXN EAHNFDBIXK EPLAFDADEK FJKHFDEWQE FMMYFDCFXO EAHOFDBIXL EPLCFDADEL FJKIFDEVFB FRQAFDJRRW EAHPFDBIWX EPLEFDADEM FJKJFDEWQF FRQCFDJRRX EAHQFDBIXP EPLGFDADDT FJKKFDEWQG FRQEFDJRRY EAHRFDBIWU EPLIFDADEN FJKLFDEWQH FRQGFDJRVU EAHSFDBIXQ EPLKFDADEO FJKMFDEVFD FRQIFDJRVV EAHTFDBIXR EPLMFDADDW FJKNFDEVDZ FRQKFDJRVW EAHUFDBIWY EPLOFDADDY FJKOFDEVEA FRQMFDJRVX EAHVFDBIXB ERJAFCYKRA FJKPFDEVEB FVQAFDFZSI EAHWFDBIXT ERJCFCYLTD FJKQFDEVEC FVQCFDGAKY EAHXFDBIXU ERJEFCYLTF FJKRFDEVDU FVQEFDGAKZ EAHYFDBIXV ERJGFCYLTG FJKSFDEWPO FWKAFDEVFJ EBLCFDADXR ERJIFCYQDN FJKTFDEVFN FWKCFDEWQN EBLDFDAKJY ERJKFCYQDO FJKUFDEVDS FWKEFDEWQP EBLEFDAKJZ ERJMFCYPOS FJKVFDEVFE FWKGFDEWQR EBLFFDAKKA ERJOFCYQDP FJKWFDEWQB FZMAFDCFXP EBLGFDAKJJ FDQDFDJRDI FJKXFDEWQI FZMCFDCFXQ EBLHFDAKJK FDQEFDJRTD FJKYFDEVFF FZMEFDCDCR EBLIFDACXE FDQFFDJRTG FKHEFDDEIP FZMGFDCDCS EBLJFDACXF FDQGFDJRTH FKHFFDDUCI FZMIFDCHCU EBLKFDACXG FDQHFDJRTJ FKHGFDDEIW FZMKFDCFYG EBLLFDACXH FDQIFDJRDJ FKHHFDDEIY FZMMFDCHCV EBLMFDACXI FDQJFDJRTC FKHIFDDUCJ FZMOFDCFYD EBLNFDACXJ FDQKFDJQYB FKHJFDDRTH GMUDFDNGJO EBLOFDACXK FDQLFDJRSM FKHKFDDTMK GMUEFDNGXQ EBLPFDACXL FDQMFDJRDF FKHLFDDEIQ GMUFFDNJFM EBLQFDACXM FDQNFDJRDG FKHMFDDEIZ GMUGFDNGJP EBLRFDACXN FDQOFDJRSR FKHNFDDTMO GMUHFDNGMQ EBLSFDACXO FDQPFDJRDH FKHOFDDEJA GMUIFDNGJK EBLTFDACXP FDQQFDJRTI FKHPFDDTMP GMUJFDNGJF EBLUFDADEG FDQRFDJRTA FKHQFDDEJC GMUKFDNGXR EBLVFDADEH FDQSFDJRDK FKHRFDDTMW GMULFDNJGD EBLWFDADEI FDQTFDJRTB FKHSFDDRTI GMUMFDNGJH EBLXFDADEP FDQUFDJQYC FKHTFDDTNB GMUNFDNJGE EBLYFDADEJ FDQVFDJRTE FKHUFDDEIS GMUOFDNGJL EDJCFCYNAK FDQWFDJRTF FKHVFDDTNF GMUPFDNGMT EDJDFCYNAL FDQXFDJRRU FKHWFDDTNG GMUQFDNGMU EDJEFCYNAM FDQYFDJRRV FKHXFDDRTU GMURFDNJGF EDJFFCYNAP FHQEFDFZSF FKHYFDDEIT GMUSFDNJEL EDJGFCYNAN FHQFFDGALC FMMCFDCFYC GMUTFDNJEN EDJHFCYKQV FHQGFDGALE FMMDFDCFYE GMUUFDNGJI EDJIFCYKQT FHQHFDGALF FMMEFDCHCR GMUVFDNJEU EDJJFCYKQU FHQIFDGALG FMMFFDCHCS GMUWFDNGJQ EDJKFCYLNR FHQJFDFZSG FMMGFDCHCT GMUXFDNJEX EDJLFCYLOD FHQKFDGALB FMMHFDCFYF GMUYFDNJGK EDJMFCYKRB FHQLFDGALD FMMIFDCDCT GZUAFDNGJJ EDJNFCYKRC FHQMFDGALH FMMJFDCDCU GZUCFDNGKT EDJOFCYKRG FHQNFDGALI FMMKFDCDCV GZUEFDNGJM EDJPFCYKRF FHQOFDFZSJ FMMLFDCDCW GZUGFDNGMV EDJQFCYKRD FHQPFDFZSK FMMMFDCDCX GZUIFDNJGN EDJRFCYKRE FHQQFDFZSL FMMNFDCDCY GZUKFDNJGH EDJSFCYLNQ FHQRFDGAKR 数量：100,686箱（6枚入り） 出荷時期：平成26年11月5日〜平成28年3月9日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社アルファコーポレーション 製造販売業者の所在地： 名古屋市東区泉１丁目８番１６号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 23B1X00003 製造業者：St.Shine Optical CO.,LTD. 輸入先国：台湾
回収理由
当該製品について、同一ロットにおいてレンズが二つ折れをしているとの苦情が 4件報告されました。製造所への調査の結果、ブリスターパックの保存液量が 規定量より不足している製品があり、保存液量の不足により 二つ折れの不具合が発生する可能性があることが判明したため、 当該不具合が発生する恐れのあるロットを自主回収することとしました。
危惧される具体的な健康被害
使用者がレンズの装用前にレンズを確認することにより、 二つ折れの不具合を確認することができます。 また、使用者が保存液に浸して二つ折れを解消したレンズを装用した場合でも、 破損等の不具合がある場合には痛みや異物感を伴うため、装用を継続することができず、 直ちに装用を中止すると考えられます。 まれに異常を感じたまま無理に装用した場合、軽微な角膜上皮障害が起こることは 考えられますが、重篤な健康被害に至ることはありません。 また、現在までに当該製品について重篤な健康被害の報告はありません。
回収開始年月日
平成28年10月13日
効能・効果又は用途等
視力補正、終日装用
その他
当該ロットの出荷先はすべて把握しております。出荷先に対し、自主回収を行う旨を通知し、速やかに自主回収 を実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 伊貝謙三 連絡先 ： 株式会社アルファコーポレーション 薬事部 名古屋市東区泉１丁目８番１６号 電話番号： 052-971-6000 FAX番号 ： 052-971-6800