平成28年10月12日作成
平成28年10月25日訂正(*)

一般的名称： 半自動除細動器
販売名　　： 自動体外式除細動器 AED-2100 カルジオライフ

製品名　：AED-2100
製造番号：(*)00027、04911、19360、27328、29730、30911、31610、35589、35793、35989、
　　　　　(*)36084、36727、38976、46438、53522、56219、64284、64801、65931、96255、
　　　　　96061、97907〜98115、98117〜98231、98233〜98284、98286〜98408、98410〜98411、
　　　　　98413〜98529、98531〜98747、98749〜98755、98757〜98855、98857〜98859、98861〜
　　　　　98865、98867〜98873、98875〜98882、98884〜98897、98899〜98900、98902〜98903、
　　　　　98905〜98915、98918、98920〜98923、98925〜98930、98932〜98938、98940、98942〜
　　　　　98943、98945〜98963、98965、98967、98969〜98970、98972〜98973、98976〜98982、
　　　　　98984〜98990、98992、98994〜98995、98998、99000〜99004、99007〜99423、99425〜
　　　　　99878、99880〜99998、100002〜100237、100239、100242〜100246、100249、100251〜
　　　　　100252、100254〜100255、100257〜100259、100261、100265、100268、100270、100273、
　　　　　100276、100278、100287、100289、100295、100298〜100307、100309〜100310、100312〜
　　　　　100317、100319〜100341、100343〜100550、100552〜100727、100729〜100838、100840〜
　　　　　100850、100852〜101079、101081〜101127、101129〜101183、101185〜101257、101259〜
　　　　　101436、101438、101441、101443〜101444、101448、101450、101455〜101457、101460、
　　　　　101465、101469、101472〜101473、101477〜101478、101480〜101481、101483〜101487、
　　　　　101489〜101492、101495〜101497、101499〜101501、101504〜101508、101512〜101516、
　　　　　101518〜101529、101532〜101809、101811〜102384、102386〜103535、103537〜103988、
　　　　　103990〜104273、104275〜104436、104438〜104442、104444〜104457、104459〜104699、
　　　　　104701〜105868、105870〜106150、106152〜106567、106569〜106666、106668、106670〜
　　　　　106806、106808〜106876、106878〜106899、106901〜107065、107067〜107577、107579〜
　　　　　107837、107839〜107844、107846〜108214、108216〜108304、108306〜108351、108353〜
　　　　　109046、109048〜109075、109077〜109327、109329〜109813、109815〜109895、109897〜
　　　　　110208、110210〜111200、111202〜111778、111780〜111794、111796〜111904、111906〜
　　　　　111921、111923〜112017、112019〜112166、112168〜112169、112171〜112266、112268〜
　　　　　112446、112448〜112720、112722〜112877、112879〜113178、113180〜113183、113185、
　　　　　113187〜113369、113372〜113374、113376〜113431、113433〜113467、113469〜114233、
　　　　　114235〜114289、114291〜114422、114424〜114700、114702〜114811、114813〜114997、
　　　　　114999〜115159、115161〜115472、115474〜115540、115542〜116340、116342〜117523、
　　　　　117525〜118199、118201〜118239、118241〜118266、118268〜118301、118303〜118473、
　　　　　118475〜118519、118521〜118712、118715〜118722、118725、118729〜118737、118739〜
　　　　　118745、118747〜118964、118966〜119301、119303〜119383、119385〜119851、119853〜
　　　　　119892、119894〜120126、120128〜120151、120153〜120305、120307〜120368、120370〜
　　　　　120412、120414〜120905、120907〜121565、121567〜121616、121618〜121997、121999〜
　　　　　122858、122860〜122960、122962〜122979、122981〜123031、123033〜125239、125241〜
　　　　　125251、125253〜125519、125521〜125601、125603、125605〜125780、125782〜126053、
　　　　　126055〜126087、126089〜126105、126107〜126199、126201〜126237、126239〜126640、
　　　　　126642〜126644、126646〜127191、127193〜127230、127232〜127319、127321〜127412、
　　　　　127414〜127597、127599〜127688、127691〜127703、127705〜127818、127820〜128151、
　　　　　128153〜128480、128482〜128634、128636〜128649、128651〜128674、128676〜128677、
　　　　　128679〜128772、128774〜128823、128825、128827〜128839、128841〜128862、128864〜
　　　　　128958、128960〜129129、129131〜129215、129217〜129506、129508〜129535、129537〜
　　　　　129569、129571〜129585、129587〜129637、129639〜129667、129669〜129764、129766〜
　　　　　129819、129821〜129896、129898〜129904、129906〜129944、129946〜129995、129997〜
　　　　　130040、130042〜130264、130266〜130321、130323〜130354、130356〜130357、130359〜
　　　　　130371、130373〜130392、130394〜130396、130398〜130408、130411〜130418、130420〜
　　　　　130458、130460〜130472、130474〜130480、130482〜130507、130509〜130592、130594〜
　　　　　130841、130843〜130934、130936〜131016、131019〜131133、131135〜131227、131229〜
　　　　　131271、131273〜131285、131287〜131373、131375〜131436、133247、133250、133253
数量　　：(*)33256台
出荷時期：(*)平成21年8月28日、11月9日、平成22年7月15日、11月24日、12月21日、12月28日
　　　　　(*)平成23年1月19日、3月25日、3月28日〜3月30日、7月28日、9月27日
　　　　　(*)平成24年1月30日、2月22日、5月18日、6月7日、6月15日
　　　　　平成25年6月26日〜平成26年12月26日

製造販売業者の名称　： 日本光電工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西落合1-31-4
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00206
製造業者の名称　　　： 日本光電富岡株式会社
製造業者の所在地　　： 群馬県富岡市田篠1-1
製造業の許可番号　　： 10BZ200053

本装置のバッテリパックの待機寿命（バッテリパックを装置に装着し、救命に使用しない状態での寿命の目安）
は、SB-212V（バッテリパック NKPB-14301［X216］）は約2年、SB-214V（バッテリパック NKPB-28271［X217］）
は約4年となっておりますが、セルフテスト（装置自身が毎日実施する使い捨て除細動パッド、バッテリ、内
部電子回路の点検）の際に稀に回路の動作不良により、電源が切れなくなり、バッテリを消耗してしまう現象
が、特定ロットのみで増加している事が判明しました。
万一、現象が発生しても、電源を切ってバッテリの消耗を回避できるように、本装置のソフトウェアを修正する
自主改修を実施します。

本装置は、セルフテストの結果をステータスインジケータ（状態表示器）により使用可の状態（緑色）か、使用
不可の状態（赤色）かを表示します。
本事象が発生してバッテリが早期に消耗した場合も、使用できない状態を示す赤色を表示しますので、毎日の日
常点検を実施して頂く事により機器の異常に容易に気が付くことができます。そのため、重篤な健康被害が発生
する可能性はありません。また、現在までに本事象に起因する健康被害の報告は受けておりません。

平成28年10月11日　改修の情報提供と定期点検のお願いを配布

本装置は心電図を解析し、自動的に充電を行い、電気ショックが必要な時に操作者に音声等により通電指示を行
う自動体外式除細動器であり、心臓に大電流を短時間通電させることにより、心室細動、心室性頻拍を除去する
ために使用されます。

当該品の納入先は全て把握しておりますので、納入致しましたお客様に対して改修する旨を通知し、ソフトウェ
アを修正する改修を実施します。

担当者　： 品質管理統括部　川原田 浩、青木 義明
連絡先　： 日本光電工業株式会社　東京都新宿区西落合1-31-4
電話番号： 03-5996-8000(*)
FAX番号 ： 03-5996-8089