平成28年10月 6日作成

一般的名称： 経皮血中ガス分析装置・パルスオキシメータ組合せ生体現象監視用機器
販売名　　： 経皮血液ガスモニタ TCM5

改修対象は上記医療機器本体：
出荷時期：平成28年9月21日
製品コード： 393-500「TCM5 Basic」
対象シリアル： 393-500R0031N010
改修対象数：1台

製造販売業者の名称　： ラジオメーター株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区北品川４丁目７番３５号　御殿山トラストタワー
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X00079
輸入先製造業者：
PLEXUS Services RO S.R.L
プレクサスサービス社（ルーマニア共和国）

海外製造元より、当該製品の一部のシリアルにおいて、海外のホームケアユースにて求められる防滴仕様である
IPX2について、仕様を満たしていない可能性があるとの報告が有りました。IPX2の機器は、鉛直から15度の範囲
で落ちてくる水滴による有害な影響がないという防滴性能の指標です。本事象の原因は、機器の組み立て時に正
しく組み上げられなかったためである可能性が示唆されています。
症状に該当していた場合、機器は製品仕様を満たしておらず、また、症状に該当する機器は感電を引き起こす可
能性があるため、海外製造元では安全を鑑みて、改修を行うことと致しました。
現在のところ日本国内でのこの事象の報告はございませんが、念のため対象シリアルの改修をいたします。

症状に該当する機器は水に濡れた際に感電を引き起こす可能性がありますが、日本国内において、当医療機器は
病棟等医療従事者のみが使用できる場所に設置されており、水に濡れる可能性がある場所には設置されませんの
で、該当の事象による重篤な健康被害の発生はないものと考えております。尚、現在までのところ、日本国内に
おいて患者健康被害の報告はございません。

平成28年9月30日

経皮血液ガスモニタ TCM5は、経皮的に血中の酸素分圧(pO2)、二酸化炭素分圧(pCO2)、および動脈血酸素飽和度
(SpO2)、脈拍数を測定するための装置である。

該当製品の納入先は特定しておりますので、納入しました代理店及び医療機関に対して自主改修を行う旨を通知
し、自主改修を行います。

担当者　： QAセンター　西脇　康平
連絡先　： ラジオメーター株式会社
　　　　　 東京都品川区北品川区４丁目７番３５号
電話番号： 03-4331-3502
FAX番号 ： 03-4331-3541