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    平成28年10月5日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 移動型デジタル式汎用一体型X線透視診断装置
販売名　　： OEC Brivo シリーズ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　：
CP0183、CP0184、CP0186、CP0187、CP0190、CP0191、CP0192、CP0193、CP0194、CP0195、
CP0198、CP0210

数量　　　： １２台

出荷時期　： 平成２７年１１月 〜 平成２７年１２月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： GE HUALUN MEDICAL SYSTEMS CO. Ltd.（中華人民共和国）

  4. 改修理由

    5. 製造元において当該装置のCアームの上下動作を制御する回路基板に不具合が発生することにより、不意に上下
どちらかの方向に作動する可能性があり、安全性に問題があることが確認されました。このため、問題を是正し
たハードウェアに変更する改修作業を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象が万が一手術中に発生し、Cアームが上下方向に誤動作した場合、患部へ接触と圧迫によって損傷を与
えたり、手術台や周囲の機器へ衝突等の問題を招く可能性があります。しかしながら、当該装置の緊急停止ス
イッチを使用していただくことで誤動作は停止します。また、当該装置の使用に当たっては、医療従事者により
機器および被検者の状態を常に観察していることから、重篤な健康被害が発生することはないと考えておりま
す。なお、これまでに本事象による健康被害の発生は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成28年10月5日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 透視撮影を目的とし、人体を透過したX線の蛍光作用、及び写真作用を利用して人体の画像情報を診療のために
提供するものです。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・国内品質業務本部　市販後安全監視室
　　　　　 塩田　伸二・山田　藤昭
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１