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    平成28年10月 3日作成
平成28年10月14日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 植込み型補助人工心臓システム
販売名　　： Jarvik2000植込み型補助人工心臓システム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品：JHI-202　バッテリーケーブル
シリアル番号：下記出荷時期に出荷されたすべて
出荷数量：876本
出荷時期：2014年1月21日〜2016年9月15日（＊）

対象製品：JHI-204　体外ケーブル
シリアル番号：下記出荷時期に出荷されたすべて
出荷数量：414本
出荷時期：2014年1月21日〜2016年9月15日（＊）


対象製品：JHI-212　Yケーブル
シリアル番号：下記出荷時期に出荷されたすべて
出荷数量：411本
出荷時期：2014年1月21日〜2016年9月15日（＊）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： センチュリーメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎一丁目11番2号　ゲートシティ大崎　イーストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00089

  4. 回収理由

    5. 当該3製品におきまして誤った法定表示ラベルが貼付される事で本来の構成数とは異なる数量で出荷された製品
があることが判明致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 製造番号が現品と異なる表示がされ、本来の構成数と異なる数量で出荷された場合におきましても、取扱説明書
に構成品を全て点検すること、添付文書の警告欄に手術の際には予備一式の準備を行うことを記載し、十分な注
意喚起を実施しております事から、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。

尚、これまでに本事象を原因とした健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年10月3日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、心臓移植適応の重症心不全患者で、薬物治療や体外式補助人工心臓などの補助循環法によっても継続し
た代償不全に陥っており、かつ、心臓移植以外には救命が困難と考えられる症例に対して、心臓移植までの循環
改善に使用される。

  8. その他

    9. 当該対象製品を納入した医療機関は全て把握しており、すべての医療機関に対し通知済みです。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部門　品質保証グループ　品質保証チーム　泉谷雅人
連絡先　： 東京都品川区大崎１‐１１‐２
電話番号： （０３）３４９１０５５１
FAX番号 ： （０３）３４９１０５７７