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    平成28年10月 3日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： オクトコグ　アルファ（遺伝子組換え）
販売名： (1)コージネイト FS バイオセット注250
　　　　 (2)コージネイト FS バイオセット注500
　　　　 (3)コージネイト FS バイオセット注1000
　　　　 (4)コージネイト FS バイオセット注2000

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 250IU：ロット番号　 出荷数量　　 　　　　　 出荷時期
　　　　JPR5433　　　1,014　　　　2014年12月24日〜2015年 7月29日
　　　　JPR6594　　　1,959　　　　2015年 7月29日〜2016年 3月 7日
　　　　JPR7261　　　1,910　　　　2016年 3月 7日〜2016年 9月20日

500IU：ロット番号　 出荷数量　　 　　　　　 出荷時期
　　　　JPR6402　　　2,725　　　　2015年 6月 8日〜2015年 7月22日
　　　　JPR6596　　　2,791　　　　2015年 7月22日〜2015年 9月 7日
　　　　JPR6810　　　4,963　　　　2015年10月28日〜2016年 1月25日
　　　　JPR7350　　　5,783　　　　2016年 4月14日〜2016年 8月 1日
　　　　JPR7743　　　1,854　　　　2016年 8月 1日〜2016年 9月20日
　　　　JPR7744　　　　　0　　　 (市場出荷判定済の2,228ケースを弊社配送センターにて保管）

1000IU：ロット番号　出荷数量　　 　　　　出荷時期
　　　　JPR5645　　　2,897　　　　2014年12月 4日〜2014年12月15日
　　　　JPR5654　　　9,448　　　　2014年12月15日〜2015年 2月 4日
　　　　JPR5887　　　8,621　　　　2015年 2月 4日〜2015年 3月30日
　　　　JPR6051　　　6,342　　　　2015年 3月30日〜2015年 4月24日
　　　　JPR6169　　　8,221　　　　2015年 4月22日〜2015年 6月10日
　　　　JPR6619　　　4,771　　　　2015年12月 7日〜2016年 1月 4日
　　　　JPR6620　　　3,414　　　　2016年 1月 4日〜2016年 1月20日
　　　　JPR7020　　　7,863　　　　2016年 1月20日〜2016年 3月 7日
　　　　JPR7021　　　4,488　　　　2016年 3月 7日〜2016年 4月 4日
　　　　JPR7116　　　1,075　　　　2016年 4月 4日〜2016年 4月 7日
　　　　JPR7199　　　9,367　　　　2016年 4月 7日〜2016年 6月 1日

2000IU：ロット番号　出荷数量　　 　　　　出荷時期
　　　　JPR5625　　　3,385　　　　2014年 9月18日〜2014年10月15日
　　　　JPR5644　　　3,574　　　　2014年10月14日〜2014年11月10日
　　　　JPR5646　　　4,661　　　　2014年11月10日〜2014年12月 8日
　　　　JPR5655　　　4,871　　　　2014年12月 8日〜2015年 1月 7日
　　　　JPR5888　　　3,077　　　　2015年 1月 7日〜2015年 2月 2日
　　　　JPR6012　　　3,628　　　　2015年 2月 2日〜2015年 3月 2日
　　　　JPR6322　　　7,774　　　　2015年 6月10日〜2015年 7月30日
　　　　JPR6627　　　7,151　　　　2015年 8月 3日〜2015年 9月10日
　　　　JPR6730　　　1,286　　　　2015年 9月10日〜2015年 9月28日
　　　　JPR6803　　　4,617　　　　2015年 9月28日〜2015年10月22日
　　　　JPR7200　　　6,071　　　　2016年 2月16日〜2016年 3月23日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： バイエル薬品株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市北区梅田二丁目4番9号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00022

  4. 回収理由

    5. 定期安定性試験において、有効期間内に規格を下回る力価の低下が起こる可能性があることが一部のロットで確
認されましたので、該当ロット製品を自主的に回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 力価の低下により重篤な健康被害が発生するおそれはまず考えられないと考えております。なお、弊社保存参考
品による試験では問題が無いことを確認しており、該当製品の出荷以降、安全性・有効性に関する問題及びその
兆候は認められておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年10月3日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 効能・効果
血液凝固第VIII因子欠乏患者に対し、血漿中の血液凝固第VIII因子を補い、その出血傾向を抑制する。

用法・用量
【コージネイト FS バイオセット注 250/500/1000】
本剤を添付の溶解液2.5mLで溶解し、緩徐に静脈内注射又は点滴注入する。なお、1分間に5mLを超える注射速度
は避けること。用量は、通常、1回体重1kg当たり10〜30国際単位を投与するが、症状に応じて適宜増減する。

【コージネイト FS バイオセット注 2000】
本剤を添付の溶解液5mLで溶解し、緩徐に静脈内注射又は点滴注入する。なお、1分間に5mLを超える注射速度は
避けること。用量は、通常、1回体重1kg当たり10〜30国際単位を投与するが、症状に応じて適宜増減する。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療機関および特約店はすべて特定されています。対象となる医療機関および特約店に文書
にて情報提供し自主回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： バイエル薬品株式会社　「コージネイト FS バイオセット」回収専用ダイヤル
連絡先　： 大阪府大阪市北区梅田二丁目4番9号
電話番号： 0120-575-323
　　　　　 受付時間　9:00〜17:30（土・日・祝日・弊社休日を除く）