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    平成28年 9月30日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 人工骨頭
販売名　　： タンデム バイポーラー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. カタログ番号：71325039
ロット番号：13LM14010,13MM15827,13MM15827A,14AM03055,14AM14596,14AM14596A,14AM18791,14BM18438

カタログ番号：71325040
ロット番号：13LM11504,13LM12921,13MM09291,14AM03739,14AM05485,14AM16892,14BM00723,14BM00725,
14BM05787,14BM05787A

カタログ番号：71325041
ロット番号：13LM12928,13LM12930,13LM14007,13LM14007A,13MM01324,13MM01324A,13MM01327,
14AM05489,14AM05492,14AM09899,14AM15512,14AM15514,14AM16953,14BM05789

カタログ番号：71325042
ロット番号：13LM05334,13LM05335,13LM05337,13LM05338,13LM05339,13LM05341,13LM12933,13LM12933A,
13LM12934,13LM13889,13LM13891,14AM05498,14AM05499,14AM05500,14AM09891,14AM09895,14AM15509,
14AM15510,14AM16954,14AM23046,14BM05790,14BM05791,14BM05792,14BM17724

カタログ番号：71325043
ロット番号：13LM10125,13LM10126,13LM10127,13LM10128,13LM10129,13LM10130,13LM10151,13LM14912,
14AM03759,14AM05501,14AM05502,14AM05505,14AM05505A,14AM09900,14AM09902,14AM15503,14AM15503A,
14AM15504,14AM15505A,14AM15506,14AM15507,14AM16955,14AM16955A,14AM16957,14AM23041,14AM23044,
14BM05794,14BM10399,14BM11540,14BM11540A,14BM17626

カタログ番号：71325044
ロット番号：13KM09768,13LM03438,13LM03439,13LM03443,13LM03444,13MM08130,13MM08132,13MM08133,
13MM08134,13MM08135,13MM08135A,13MM08136,13MM08136A,13MM08137,14AM13557,14AM13560,14AM13560A,
14AM13561,14AM13561A,14AM13561B,14AM16960,14AM16961,14AM16963,14AM16965,14AM16967,14AM16968,
14AM16969,14AM16971,14AM16971A,14AM23010,14AM23022,14BM05795,14BM10259,14BM10260

カタログ番号：71325045
ロット番号：13LM05344,13LM19400,13LM19402,13LM19403,13LM19404,13LM19404A,13LM19407,13MM08033,
13MM08034,13MM08034A,13MM08035,14AM09995,14AM09996,14AM13563,14AM13563A,14AM13564,14AM16536,
14AM16537,14AM16537A,14AM16539,14AM16972,14AM16973,14AM16973A,14AM16974,14BM03981,14BM03983,
14BM03988,14BM03988A,14BM05796

カタログ番号：71325046
ロット番号：13LM05346,13LM14918,13LM14922,13LM19449,13LM19451,13MM01341,13MM09245,13MM09245A,
13MM09247,14AM09997,14AM09998,14AM09999,14AM16534,14AM16975,14AM16976,14AM16976A,14AM23073,
14AM23073A,14AM23076,14AM23076A,14BM11534,14BM11536

カタログ番号：71325047
ロット番号：13LM13911,13LM13912,13LM13912A,14AM03760,14AM12045,14AM12050,14AM12055,14AM12062,
14AM13566,14AM13566A,14AM15499,14AM15501,14AM23079,14BM11537

カタログ番号：71325048
ロット番号：13LM13988,13LM13988A,13LM14006,13LM19458,13MM09279,13MM09279A,14AM05512,14AM05514,
14AM05514A,14AM16979,14AM16979A,14AM16980,14AM16982,14AM23081,14AM23084,14AM23084A,14BM11532,
14BM11533,14BM11533A,14CM06925

カタログ番号：71325049
ロット番号：13LM05330,13LM05330A,13LM05332,13LM05332A,13LM13904,13LM13904A,13MM09289,13MM09290,
14AM08791,14AM08792,14AM16984,14AM16985,14AM16986,14AM23086,14AM23089

カタログ番号：71325050
ロット番号：13LM03426,13LM03426A,13LM03430,13LM03430A,13LM03431,13LM05329,13LM08816,13LM13897,
13LM13897A,13LM13897B,14AM03765,14AM12052,14AM16990,14AM16990A,14AM16991,14AM17003,14BM10261,
14BM10262,14BM10262A

カタログ番号：71325051
ロット番号：13LM10120,13LM10121,13LM10122,13LM17626,14AM03766,14AM05511,14AM15473,14AM16993,
14AM16993A,14AM23128,14AM23129,14BM03984

カタログ番号：71325052
ロット番号：13LM03432,13LM03434A,13LM10117,14AM05537,14AM16995,14AM17000,14AM23119,14AM23124,
14BM10278

カタログ番号：71325053
ロット番号：13LM12937,13MM00436,14AM05474,14AM05474A,14AM05476,14AM15516,14AM15517,14AM15517A,
14BM11539,14BM11539A,14BM11539B,14BM11539C,14BM11539D

カタログ番号：71325054
ロット番号：13LM03435,14AM03757,14AM16997,14BM15265

カタログ番号：71325055
ロット番号：13LM12939,13MM01365,13MM01365A,14AM15440,14AM15441,14AM23118,14BM10280

カタログ番号：71325057
ロット番号：14BM00722,14BM00722A


回収対象数量：2,230個
出荷時期：平成25年11月15日〜平成28年9月1日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： スミス・アンド・ネフューオーソペディックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園二丁目4番1号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00305
製造業者：Smith & Nephew, Inc.
輸入先国名：米国

  4. 回収理由

    5. 海外製造業者においてタンデムバイポーラーの構成品であるアウターシェルに、一部寸法公差外の製品が
製造された可能性が判明いたしました。
当該品を使用した場合、フルロックリングライナーをアウターシェルに正しく装着できないこと、
製品組み立て後にフェモラルヘッドがカップ内でスムーズに摺動しないこと、インプラント後に早期脱転による
再手術が生じる可能性を否定出来ないため、市場からの製品の回収及び患者モニタリングを実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 術中に本不具合が発生した場合、各構成品の装着が適切に行えないことから術者または医療従事者により
発見することが出来るため、患者様へ使用される可能性は低いと考えられます。
万が一、術中に各構成品が正しく装着されていないことが確認されないままインプラントされた場合、
術後早期に脱転が発生する可能性がございますが、術後の定期的なフォローアップによって
再手術の必要性を適切に判断出来るため、重篤な健康被害に繋がることは無いと考えております。
なお、国内におきまして、本不具合に起因する重篤な健康被害は報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年9月30日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、整形外科において人工股関節全置換術に用いるインプラントである。
寛骨側と大腿骨側に金属製のインプラントを埋植し、ポリエチレンと組み合わせて摺動をなし
関節動の補助をなす構成品の一部である。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した全ての医療機関等は把握しておりますので、文書にて通知し回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 二上、高橋、駒形
連絡先　： 東京都港区芝公園二丁目4番1号　芝パークビル
　　　　　 スミス・アンド・ネフューオーソペディックス株式会社　薬事統括本部
電話番号： 03-5403-8320
FAX番号 ： 03-5403-8321