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    平成28年9月30日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 超電導磁石式全身用MR装置
販売名　　： (1)シグナ Pioneer
　　　　　　 (2)オプティマ MR450w
　　　　　　 (3)ディスカバリー MR750
　　　　　　 (4)ディスカバリー MR750w

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）シグナ Pioneer
製造番号　：
ZC0001、ZC0002、ZC0003、ZC0004、ZC0006、ZC0007、ZC0008、ZC0009、ZC0010、ZC0011、
ZC0012、ZC0013、ZC0014、ZC0015、ZC0017

数量　　　： １５台

出荷時期　： 平成２７年　８月 〜 平成２８年　８月

（2）オプティマ MR450w
製造番号　： EM0131、EM0152

数量　　　： ２台

出荷時期　： 平成２７年１２月 〜 平成２８年　６月

（3）ディスカバリー MR750
製造番号　： YM1790

数量　　　： １台

出荷時期　： 平成１９年　２月

（4）ディスカバリー MR750w
製造番号　： EM0287、EM0288

数量　　　： ２台

出荷時期　： 平成２７年１２月 〜 平成２８年　３月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
製造所の名称　　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造所の住所　　　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
業許可番号　　　　　： １３ＢＺ００６２１６

輸入先製造業者　　　： GE HELTHCARE（TIANJIN）COMPANY LIMITED（中華人民共和国）

輸入先製造業者　　　： GE Healthcare MR Waukesha Factory（アメリカ）

輸入先製造業者　　　： GE Magnets（アメリカ）

  4. 改修理由

    5. 当該装置において、製造元で実施された再評価において、特定の合成画像を再構成する際にアーチファクトが
出現する場合があることが確認されました。このアーチファクトが疑似病変を示す可能性があるため、新たな注
意喚起を追加したマニュアルを配布する改修作業を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. アーチファクトが出現した場合には、頭部の画像を用いた場合に誤った診断を下してしまう可能性があります。
しかしながら、複数画像を用いて診断を行うことによってアーチファクトであることが判明しますので、重篤な
健康被害が発生することはないと考えております。なお、これまでに本事象による健康被害の発生は報告されて
おりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成28年9月30日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 患者に関する磁気共鳴信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のため提供するものです。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・国内品質業務本部　市販後安全監視室
　　　　　 塩田　伸二・山田　藤昭
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１