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    平成28年9月28日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 重要パラメータ付き多項目モニタ
販売名　　： コンパクト生体情報モニタ IntelliVue

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品の型式：IntelliVue MX40
製造番号：
US01432497，US01851041，US09677579，US09677581，US09677582，US09677583，US09677584，US09677585，
US09677587，US09677589，US09678051，US09680067，US09680069，US09683018

対象台数：14台
出荷時期：平成25年10月から平成28年8月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00221
輸入先製造業者名　　 ： フィリップスメディカルシステムズ
　　　　　　　　　　　　（アメリカ合衆国）

  4. 改修理由

    5. 海外製造元から、特定のソフトウェアリビジョン（B.05.28、B.05.29、B.05.32）で動作するIntelliVue MX40
のアラームの設定を、工場出荷時の初期設定の「有効」から「無効」に変更し、かつ一部のフィリップス社製
セントラルモニタ（フィリップスIntelliVueインフォメーションセンターiX、以下セントラルモニタ）と接続
して使用した場合に、そのセントラルモニタの画面上に、IntelliVue MX40のアラームが無効になっている状
態が表示されないことがわかったとの連絡を受けました。そのため海外製造元より、この問題に対応するため
IntelliVue MX40のソフトウェアのアップデートを行うとの連絡を受けたため、弊社においても自主改修とし
てソフトウェアのアップデートを行うことといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該IntelliVue MX40に接続したセントラルモニタではそのアラームが出力されないため、セントラルモニタ
で患者をモニタリングしていた場合は、患者への処置の遅れにつながる可能性があります。しかしながら、当
該IntelliVue MX40の画面上にはアラームが無効状態であることを表示しています。また、IntelliVue MX40の
工場出荷時の初期設定値の変更については、基本、使用者によって行われることはありません。そのため、重
篤な健康被害につながる可能性はないと考えております。現在まで、国内海外ともに、本事象に起因すると思
われる健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成28年9月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、付属品を利用して患者の生体情報（心電・呼吸、ST、QT、不整脈解析、動脈血酸素飽和度）を収集・
表示する機器である。また、無線によるデータ通信機能を有し、送信機、受信機やセントラルモニタなどの機
器との接続が可能である。

  8. その他

    9. 当該対象製品を納入した医療機関は全て把握しておりますので、連絡の上、ソフトウエアのアップデート作業
を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 大谷龍治　小野英夫
連絡先　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206