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    平成28年 9月27日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 再使用可能な内視鏡用非能動処置具
販売名　　： ダイオバック　サクション　パンチ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. カタログ番号　2685
製品名　5.2mm　ダイオバック　サクションパンチ　ストレート


対象ロット
50560357


出荷時期　平成27年11月25日
回収対象数量：計　1個

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： スミス・アンド・ネフューエンドスコピー株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園二丁目4番1号　芝パークビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00303
製造業者の名称および国名：Symmetry Medical New Bedford, USA
輸入先国名　　　　　　　：アメリカ合衆国
外国製造業者登録番号　　：BG30400945
登録年月日　　　　　　　：平成26年11月25日

  4. 回収理由

    5. 海外において、関節鏡手術中に、関節内でブレードの先端の溶接部が折れるという事象の報告がございました。
国内においては、現時点で、ご使用頂いた医療機関からブレードの損傷の報告は受けておりませんが、事象が発
生した場合には、手術時間の延長が発生する可能性がございます。製造元にて調査した結果、一部ロットにて溶
接が不十分である可能性があり、同事象発生の可能性が否定できないため、自主回収を実施することと致しまし
た。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が術中に発生した場合、損傷した製品片は容易に発見できるため、遺残の可能性は低いものと考えられま
すが、除去に伴い、手術時間の延長が発生する可能性があります。万が一、損傷が発生した場合においても、本
製品は、医師の監督の下で使用される製品であり、医師の判断に基づき適切な措置がなされることから、重篤な
健康被害につながる可能性はないと考えられます。
なお、国内外において、当該製品をご使用頂いた医療機関から、これまでに健康被害などの連絡は受けておりま
せん。また、国内において本事象の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年9月26日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、内視鏡治療時に専用の内視鏡とともに使用する器具で、組織又は異物の把持、切除、回収等の機械的作
業に用いる。本品は再使用可能である。

  8. その他

    9. 本品を納入した施設は特定しておりますので、文書により通知のうえ、弊社担当者が回収作業を実施いたしま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 坂口、西岡
連絡先　： 東京都港区芝公園二丁目4番1号　芝パークビル
　　　　　 スミス・アンド・ネフューエンドスコピー株式会社　薬事統括本部
電話番号： 03-5403-8684
FAX番号 ： 03-5403-8687