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平成28年 9月26日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 全身用Ｘ線ＣＴ診断装置 販売名 ： 東芝スキャナ Aquilion PRIME TSX-303A
対象ロット、数量及び出荷時期
形式名 : TSX-303A Ser. No : 2AA1332008,2AA1382039,2AA13X2056,2IA1322005,2IA1332006,2IA1342011,2IA1382036 2IA13X2058,2IA13X2060,2IA13X2064,2IA13Y2068,2IA13Y2070,2IA13Z2084,2IA1412092 2IA1412094,2IA1412098,2IA1422103,2IA1432108,2IB1442112,2JA1332007,2UA1372032 2UA13Y2066,2WA1322003,2WA1322004,2WA1342010,2WA1352012,2WA1382035,2WA1392047 2WA1392048,2WA1392050,2WA13Z2087,2WA1412096,2WA1412099,2WA1422102,2WA1422104 2WA1422106,9AA1332001,9AA1342003,9AA1352004,9AA1352006,9AA1362009,9AA1362010 9AA1372013,9AA1382019,9AA1382020,9AA1392021,9AA1392024,9AA1392025,9AA1392027 9AA1392028,9AA1392029,9AA1392030,9AA1392031,9AA1392032,9AA13X2035,9AA13Y2036 9AA13Y2039,9AA13Y2041,9AA13Y2044,9AA13Z2046,9AA13Z2047,9AA13Z2048,9AA1412054 9AA1412055,9AA1412057,9AA1412059,9AA1422062,9AA1422064,9AA1422066,9AA1422069 9AA1422070,9AA1422073,9AA1422074,9AA1432077,9AA1432080,9AA1432081,9AA1432084 9AA1432085,9AB1442088,9AB1442089,9AB1442090,9AB1442091,9AB1442093,9AB1442094 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製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 東芝メディカルシステムズ株式会社 製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 09B1X00003 製造所の名称 ： 東芝メディカルシステムズ株式会社 製造所の住所 ： 栃木県大田原市下石上1385番地 薬事の業態 ： 医療機器製造業 製造業登録番号 ： 09BZ006008
改修理由
本装置に搭載のＸ線管用熱交換器の部品寸法不良により、使用中に熱交換器内の冷却オイル漏れが発生する可能 性があることが判明しました。 弊社としては、熱交換器の対策を改修として実施いたします。
危惧される具体的な健康被害
本事象により、熱交換器の冷却オイルが漏れ架台の隙間などから流れ落ち、患者にかかる可能性は有りますが、 漏れ出た冷却オイルの温度は十分に低く、また、人体に危害を及ぼす成分は含まれていないため、重篤な健康被 害が発生する可能性はないと考えています。なお、これまでに本問題による健康被害発生の報告は受けておりま せん。
改修開始年月日
平成28年9月26日 （情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
ＣＴ装置はＸ線管と検出器を対向に配置して、被検者の周りを回転走査させることによって、心臓を含めた全身 の横断断層像を得る装置で、医師もしくは診療放射線技師が使用します。
その他
納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に対策を改修として実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 佐々木 富也、北村 正彦 連絡先 ： 東芝メディカルシステムズ株式会社 栃木県大田原市下石上1385番地 電話番号： 0287-26-6478 FAX番号 ： 0287-26-6747