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    平成28年 9月23日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 全身用X線CT診断装置
販売名　　： SOMATOM スピリット パワー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　 　販売名　：　SOMATOM スピリット パワー
　　 製造番号：　63422,63446
　　 数量　　：　2台
　　 出荷時期：　平成20年11月から平成22年3月

　　 合計数量：　2台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シーメンスヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1　ゲートシティ大崎ウェストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：　Siemens Healthcare GmbH, Business Unit CR

  4. 改修理由

    5. 製造記録等の記録から法定ラベルの不備が判明しましたので、当該品を自主改修することと致しました。
具体的な不備内容は次の通りです。

（誤）販売名：SOMATOM スピリット
　　　認証番号：219AABZX00241000

（正）販売名：SOMATOM スピリット パワー
　　　認証番号：219AABZX00242000

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 法定表示の不備等による改修であり、当該製品の品質、有効性、安全性に影響はありません。
また、当該機器の使用に際しては、医療従事者に事前にトレーニングを行った後に使用されることから重篤な健
康被害が発生する恐れはないものと考えます。
なお、現在までに当該事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成28年09月23日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 患者に関する多方面からのX線透過信号をコンピューター処理し、再構成画像を診療のために提供すること。

  8. その他

    9. 対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ダイアグノスティックイメージング事業本部
　　　　　 CT事業部　早川　護
　　　　　 品質部　塩見 典宏　小林 伸一
連絡先　： シーメンスヘルスケア株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎1-11-1
　　　　　 ゲートシティ大崎ウェストタワー
電話番号： 03-3493-5128/03-3493-5178
FAX番号 ： 03-3493-7491