閉じる 
    平成28年 9月23日作成
平成28年 9月26日訂正(*)
平成28年10月 7日訂正(**)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 移動型デジタル式汎用一体型X線透視診断装置
販売名　　： シオス　アルファ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　 　販売名　：　　　シオス　アルファ
　　 製造番号：　(*) 10031,10086,11019,11021,11022,11025,11027,11031,11037,11054,
　　　　　　　　　　 11079,11150,11174,11233,11254,11256,11259,11263,11282,11284,
　　　　　　　　　　 11289,11300,11307,11308,11322,11358,
　　 数量　　：　(*) 26台
　　 出荷時期：　(**)平成26年5月から平成28年6月
　　 合計数量：　(*) 26台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シーメンスヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1　ゲートシティ大崎ウェストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：　Siemens Healthcare GmbH, Business Unit XP

  4. 改修理由

    5. 輸入先製造元での定期的に実施される技術的検証において、以下の事象が発生する可能性が有ることが判明しま
した。

１．システムの言語が英語に設定されており日付の表示形式がYYYYMMDDの場合、DICOMワークリストまたはQuery
/Retrieve（データ問合せ/検索）から取得した患者データの生年月日において、その誕生日が1日から12日であっ
た場合のみ月日が逆に表示されます。

２．画像処理システム（FLC）から表示されるステータスバー上において、DVDアイコンが点滅した状態でDVDラ
イブ録画モードの時にX線照射を実行してしまうと、システムに障害が発生する可能性があります。

３．モニタートロリーをCアーム装置に再度接続した場合、ごく稀に、システムがX線照射の準備が完了できない
可能性があります。

輸入先製造元での技術的検証の結果、上記の事象の発生はソフトウエアが原因と判断し、システムソフトウエア
のアップデートを実施する事にしました。
当社では輸入先製造元からの指示事項を確認し、使用者に文書にて情報を提供するとともにソフトウエアのアッ
プデート作業を改修として実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生し、医師がそれに気づかない場合は、誤った診断或いは診断の遅延等の恐れがあります。
しかし、臨床上の総合的診断は、他の検査情報と併せて医師によって行われ、また機器を使用中、医師は機器お
よび被検者の状態を常に観察しているため、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
なお、これまでに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成28年9月23日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 透視撮影を目的として、人体を透過したX線の蛍光作用を利用して人体画像情報を診療のために提供すること。

  8. その他

    9. 対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： アドバンストセラピー事業本部
　　　　　 Surgery事業部　佃　浩一
　　　　　 品質部　塩見 典宏　小林 伸一
連絡先　： シーメンスヘルスケア株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎1-11-1
　　　　　 ゲートシティ大崎ウェストタワー
電話番号： 03-3493-5128/03-3493-5178
FAX番号 ： 03-3493-7491