平成28年 9月21日作成

一般的名称：
販売名　　： バリエース発泡顆粒

（1）60805T（5.0 g×200包）出荷数量：175ケース※　出荷時期：平成28年8月10日
（2）60809T（2.5 g×200包）出荷数量：125ケース※　出荷時期：平成28年8月10日
（3）60810T（3.5 g×200包）出荷数量：15ケース※　 出荷時期：平成28年8月10日
（4）60811T（5.0 g×200包）出荷数量：96ケース※　 出荷時期：平成28年8月10日
（5）60812T（5.0 g×80本） 出荷数量：437ケース※　出荷時期：平成28年8月10日

※個装箱（販売包装単位）の数量

製造販売業者の名称　： 株式会社伏見製薬所
製造販売業者の所在地： 香川県丸亀市中津町１６７６番地
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 37A1X00002

医薬品卸売販売業者よりダンボールケース及び個装箱に血液らしき付着物があるとの品質情報があり、当該返送
品を確認したところ、血液が付着していることを確認いたしました。
当該製剤の包装工程の作業中に付着したものと考えられ、当該製品と同一日に包装した製品のダンボールケー
ス、個装箱及びその内箱の外表面への付着が否定できないため、自主回収をすることにいたしました。また、調
査の結果、その翌日に包装した製品についても同様の付着が否定できないため、合わせて自主回収をすることに
いたしました。

今回、血液付着の可能性が否定できないのは、ダンボールケース及び個装箱並びにその内箱の外表面で、製剤
（顆粒）及び一次包装（アルミスティック及びプラスチック容器）の汚染はありません。従って、本剤を服用さ
れる被検者様に重篤な健康被害が生じるおそれはないものと考えております。また、現在までに本件に起因する
と思われる健康被害の報告はありません。

平成28年9月21日

胃および十二指腸の透視・撮影の造影補助

対象ロットの納入先はすべて把握しております。
納入先へは速やかに文書にて通知した上で、自主回収いたします。

担当者　： 株式会社伏見製薬所
　　　　　 医薬品品質保証安全管理部
　　　　　 星野尾麻子
連絡先　： 香川県丸亀市昭和町１０３‐１
電話番号： ０８７７‐２２‐６２３４
FAX番号 ： ０８７７‐２２‐６２３９