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平成28年 9月21日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： ディスクリート方式臨床化学自動分析装置 販売名 ： (1)自動分析装置 ＯＬＹＭＰＵＳ ＡＵ６８０ (2)自動分析装置 ＢＥＣＫＭＡＮ ＣＯＵＬＴＥＲ ＡＵ６８０ (3)自動分析装置 ＢＥＣＫＭＡＮ ＣＯＵＬＴＥＲ ＡＵ６８０
対象ロット、数量及び出荷時期
（１）自動分析装置 ＯＬＹＭＰＵＳ ＡＵ６８０ 対象シリアルＮｏ．： 7100037 7110051 7110052 7120061 7120062 7120067 7120068 8010069 8010070 8010071 8020083 8020090 8020091 8020092 8020093 8030098 8030103 8040116 8060146 8060147 8060148 8070163 8070167 8090174 8090175 8090176 8090179 8090181 8090182 8090185 8090186 8110195 8110196 8120211 8120213 8120220 8120221 9030259 9030260 9030266 9030267 9030280 9040291 9040292 9040295 9040298 9040299 9050313 9050327 9050328 9060330 9060331 9070360 9070362 数量：54台 出荷時期：平成19年11月20日〜平成26年1月8日 （２）自動分析装置 ＢＥＣＫＭＡＮ ＣＯＵＬＴＥＲ ＡＵ６８０ （ベックマン・コールター・バイオメディカル株式会社の製造販売品） 対象シリアルＮｏ．： 0010129 0010452 0020454 0030476 0030480 0030482 0030483 0040488 0040489 0040491 0040492 0040494 0040505 0100621 0100622 0100640 0110684 0110688 0110693 0110694 0120701 0120704 0120706 0120711 0120714 0120716 0120717 0120728 9080375 9080376 9090385 9090386 9090389 9090390 9100400 9100401 9100402 9110416 9120420 9120421 9120422 9120423 9120433 9120434 9120435 数量：45台 出荷時期：平成21年8月31日〜平成27年9月7日 （３）自動分析装置 ＢＥＣＫＭＡＮ ＣＯＵＬＴＥＲ ＡＵ６８０ （ベックマン・コールター株式会社の製造販売品） 対象シリアルＮｏ．： 1010744 1010756 1020785 1020786 1020787 1020788 1020793 1020798 1020803 1020808 1020813 1030837 1050900 1050906 1050911 1050917 1050922 1050928 1060968 1070507 1070994 1081076 1081077 1091135 1091147 1091148 1101164 1101165 1111207 1111208 1111219 1111220 1121245 2011121246 2012031353 2012031354 2012031362 2012031363 2012041427 2012041428 2012041440 2012041441 2012051463 2012071577 2012071578 2012071585 2012071586 2012071596 2012071597 2012081646 2012081647 2012081648 2012081649 2012081657 2012081664 2012081665 2012091692 2012091693 2012101767 2012101806 2012101811 2012111830 2012111831 2012111852 2012111889 2012121911 2012121963 2013011985 2013011986 2013022072 2013022073 2013032130 2013042215 2013042234 2013042240 2013042241 2013042242 2013042251 2013042257 2013052277 2013052289 2013052290 2013052291 2013052297 2013052298 2013062407 2013062408 2013072440 2013072441 2013072442 2013072443 2013092586 2013092587 2013092599 2013092600 2013092631 2013102668 2013102669 2013102699 2013102700 2013102701 2013112777 2013112791 2013112792 2013122837 2013122838 2013122850 2013122857 2013122866 2014012879 2014033050 2014033055 2014033070 2014063309 2014083378 2014083388 2014093396 2014093441 2014103503 2014113618 2014113624 2014123642 2014123654 2014123677 2014123680 2014123703 2015013716 2015013782 2015013785 2015013786 2015013788 2015033925 2015064049 2015064068 2015064077 2015064078 2015064106 2015074137 2015094266 2015094267 2015094274 2015094278 2015094286 2015094316 2015104367 2015124472 2015124478 2015124485 2015124493 2015124506 2015124509 2015124512 2016034639 2016034643 2016034673 2016034674 2016044725 2016054785 2016054799 2016054803 数量：160台 出荷時期：平成23年2月10日〜平成28年7月25日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ベックマン・コールター株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都江東区有明三丁目５番７号 ＴＯＣ有明ウエストタワー 許可の種類 ： 第三種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B3X00190 製造所の名称 ： ベックマン・コールター・三島株式会社 製造所の住所 ： 静岡県駿東郡長泉町東野４５４‐３２ 薬事の業態 ： 医療機器製造業許可（一般） 製造業の許可番号 ： 22BZ200024
改修理由
当該製品において、項目間演算項目（例：Ａ／Ｇ比）に用いる分析項目（例：総蛋白）の値に編集、再計算、補 正等を行い、その結果値を用いて導出される演算項目が複数設定されている場合（例：Ａ／Ｇ比とグロブリン） において、編集等を行った結果が演算値として反映されない可能性があることが判明しました。 当該不具合を対策したソフトウェアへのバージョンアップを実施いたします。
危惧される具体的な健康被害
当該不具合が発生した場合、編集等を行った演算値が反映されていない値で演算が行われるため、誤った測定結 果となる可能性があります。疾病の診断は当該製品の測定結果のみではなく、その他の検査結果や患者様の症状 を総合的に考慮して行われますので、当該不具合による重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えられます。 現在までに日本国内において本不具合による重篤な健康被害は発生しておりません。
改修開始年月日
平成28年9月20日
効能・効果又は用途等
用手法による臨床化学分析法を忠実に自動化した装置である。 測定は個別のキュベットで行われターンテーブルで運ばれる途中に各ステーションで試料、希釈液及び試薬が調 合される。混合、発色のための時間が考慮されており、その後内蔵されている分光光度計で反応混合物の吸光度 を測定する。
その他
（１）弊社納入リストにより設置した医療機関等はすべて特定されております。 本不具合の説明及び改修の旨の通知を、全医療機関等へ提供しております。 本改修作業は、サービス担当者が施設に訪問して実施します。 （２）改修を実施する製造販売業者について オリンパス株式会社の分析機事業は、平成２１年８月３日に米国ＢＥＣＫＭＡＮ ＣＯＵＬＴＥＲ, Ｉnｃ．に譲渡されました。 これに伴って、平成２３年１月１日にベックマン・コールター株式会社へ本改修製品である 自動分析装置 ＯＬＹＭＰＵＳ ＡＵ６８０の権利義務を承継しております。 このため、当該装置の改修業務についてはベックマン・コールター株式会社が対応いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： ベックマン・コールター株式会社 品質・薬事統括部門 岩崎 ひろみ 連絡先 ： 東京都江東区有明三丁目５番７号 ＴＯＣ有明ウエストタワー 電話番号： ０３‐５５３０‐８５９４ FAX番号 ： ０３‐５５３０‐８６３８ お問い合わせ先：お客様サポートセンター 電話番号：0120-566-730 または 03-6745-4704