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    平成28年 9月20日作成
平成29年 2月22日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 肺運動負荷モニタリングシステム
販売名　　： 呼気ガス代謝モニター　Cpex-1

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：CP21101HB2, CP21102HB2, CP21103HB2, CP21104HB2, CP21106HC2, CP21107HC2
　　　　　CP21109HC2, CP21110HC2, CP21111LE2, CP21112LE2, CP21113LE2, CP21114LE2
　　　　　CP21115LE2, CP21116LE2, CP21117LE2, CP21119LE2, CP21118LE2, CP21121LH2
　　　　　CP21123LH2, CP21124LH2, CP21125LH2, CP21126LH2, CP21127LH2, CP21128LH2
　　　　　CP21129LH2, CP21130LH2, CP21131LJ2, CP21132LJ2, CP21133LJ2, CP21134LJ2
　　　　　CP21135LJ2, CP21137LJ2, CP21138LJ2, CP21139LJ2, CP21141MB2, CP21142MB2
　　　　　CP21143MB2, CP21144MB2, CP21145MB2, CP21147MB2, CP21148MB2, CP21150MB2
　　　　　CP21140LJ2(*), CP21151MF2, CP21152MF2, CP21153MF2, CP21154MF2, CP21155MF2
　　　　　CP21157MF2, CP21158MF2, CP21146MB2, CP21161MK2, CP21162MK2, CP21163MK2
　　　　　CP21164MK2, CP21165MK2, CP21166MK2, CP21167MK2, CP21156MF2
　　　　　CP21169MK2, CP21172MK2, CP21173MK2, CP21174MK2, CP21175MK2, CP21179MK2
　　　　　CP21168MK2, CP21176MK2, CP21171MK2, CP21178MK2, CP21160MF2, CP21177MK2
　　　　　CP21181NH2, CP21184NH2, CP21185NH2, CP21186NH2, CP21187NH2, CP21191NH2
　　　　　CP21189NH2, CP21190NH2, CP21188NH2, CP21193NH2, CP21192NH2, CP21198NH2
　　　　　CP21196NH2, CP21195NH2, CP21199NH2, CP21197NH2, CP21170MK2, CP21201OC2
　　　　　CP21202OC2, CP21203OC2, CP21205OC2, CP21204OC2, CP21209OC2, CP21212OC2
　　　　　CP21211OC2, CP21207OC2, CP21214OC2, CP21216OC2, CP21215OC2, CP21217OC2
　　　　　CP21219OC2, CP21220OC2, CP21210OC2, CP21200OC2(*), CP21208OC2, CP21221OL2
　　　　　CP21222OC2, CP21223OL2, CP21225OL2, CP21226OL2, CP21227OL2, CP21228OL2
　　　　　CP21232OL2, CP21231OL2, CP21230OL2, CP21213OC2, CP21235OL2, CP21239OL2
　　　　　CP21236OL2, CP21229OL2, CP21234OL2, CP21238OL2, CP21240OL2
数量　　：124台(*)
出荷時期：平成24年2月7日〜平成28年8月10日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： インターリハ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都北区上中里1-37-15
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X00181

  4. 改修理由

    5. 外部機関からの指摘により、製造工程で使用している試験記録表の適合基準値の記載に誤りがあり、消費電力25
VA以下で適合のところ、30VA以下で適合として出荷していたことが判明しました。このため25VA以下であること
が確認できていない該当製品について、基準値内であることの確認を行い、基準値外の場合には是正措置を行う
作業を改修として実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品を他の機器と同一電源からの電力供給により使用した場合、電力不足発生による作動不良が発生する可
能性があります。しかしながら、本製品は通常、医用コンセントに接続して使用するため、電力不足が発生する
可能性は極めて低く、また、常に医療従事者の監視下で使用されるため、不具合が発生した場合は、医療従事者
は直ちに当該事象を認識することが可能です。そのため当該事象により重篤な健康被害に至る可能性はないと考
えております。
なお、現在までに、当該事象に伴う健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成28年9月20日　(情報提供の開始)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 負荷運動中の患者における呼気又は吸気若しくはその両方の流量及び酸素濃度を測定する(二酸化炭素濃度を同
時に測定する場合を含む)ことにより、運動中の肺機能及び代謝循環情報を提供する。

  8. その他

    9. 納入先は全て特定しており、文書にて通知の上、改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 業務部　石原、杉本
連絡先　： 東京都北区上中里1-37-15
電話番号： 03-5974-0231
FAX番号 ： 03-5974-0233