平成28年 09月20日作成

一般的名称： クレアチンキナーゼキット
販売名　　： Ｌタイプワコー　ＣＫ

コード番号等：462-40101（ディメンション　ビスタ用）

ロット番号　　数量　　　　　　　　出荷時期
16140WB　　　100セット　　　　　　2016年7月4日
16165WA　　　 70セット　　　　　　2016年8月8日

製造販売業者の名称　： 和光純薬工業株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区道修町三丁目１番２号
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27E1X80125
製造業者の名称　　　：和光純薬工業株式会社　三重工場
製造所の所在地　　　：三重県三重郡菰野町大字大強原2613番地の2
登録の種類　　　　　：体外診断用医薬品製造業
登録番号　　　　　　：24EZ280090

本品は、血清中又は血漿中のクレアチン・フォスフォキナーゼ(CPK)を測定する体外診断用医薬品です。
当該製品ロットの一部において、本来「Ｌタイプワコー　ＣＫ」の添付文書が入るべきところ、「Ｌタ
イプワコー　クレアチニンＦ」の添付文書が入っていたことが判明しましたので自主回収することといた
しました。

本製品は体外診断用医薬品であり、人体に直接用いるものではありません。
本品の測定は製品に貼付されているバーコード読み込みで、測定機器ディメンジョン　ビスタにより測定項目、
測定条件等が管理されていますので、通常では誤使用することはありません。
万が一、本来の目的ではなく誤って使用されたとしても、測定結果に基づく診断は、当該品目の検査結果のみで
はなく、他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断されることから、重篤な健康被害が発生す
る可能性はまず考えられません。
なお、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。

平成28年09月16日

血清中又は血漿中クレアチン・フォスフォキナーゼの測定

出荷先は全て把握しております。

担当者　： 島 泰次郎
連絡先　： 臨床検査薬　カスタマーサポートセンター
電話番号： 03-3270-9134