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    平成28年 9月 14日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 放射線治療計画プログラム
販売名　　： 粒子線治療計画ソフトウェア　VQA Plan

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象範囲　　　　　　　　：バージョン3.07以降
対象製造記号および数量　：PTVP-01　3本
　　　　　　　　　　　　　PTVP-02　6本
　　　　　　　　　　　　　PTVP-04　1本
　　　　　　　　　　　　　PTVP-05　2本
出荷時期　　　　　　　　：平成　23年4月12日〜平成28年3月25日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社日立製作所 ヘルスケアビジネスユニット
製造販売業者の所在地： 東京都台東区東上野二丁目１６番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X90003

  4. 改修理由

    5. 特定の粒子線治療装置と組み合わせ、かつ粒子線治療装置の特定の機能を使用した場合、当該ソフトウェアのバ
グにより粒子線ビームの照射位置にずれが生じる場合があることが判明いたしました。
該当するバージョンのソフトウェアの自主改修を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　本事象が発生した場合、ビーム照射位置に最大で数mm程度の位置ずれが生じ、周辺組織への意図しない照射が
発生する可能性があります。しかし、本事象によるビームの照射位置ずれが生じるのは、特定の粒子線治療装置
において特定の機能を使用し、さらに特定の数値が入力された場合のみです。この場合、生じる照射位置ずれは
最大でも1.28 mmであることがわかっており、そのため重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えておりま
す。
なお、弊社はこれまで本事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成28年9月9日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本ソフトウェア（プログラム）は、医用画像を利用し、医師が指定した粒子線治療領域等の設定情報、及び使用
する粒子線治療装置の照射情報を用いて、体内の線量分布を計算、及び表示し、体内の固形がん、及び脳腫瘍に
対して高エネルギー粒子線を照射する粒子線治療装置の治療計画の決定を支援するものです。

  8. その他

    9. 該当医療機器の納入先はすべて弊社で把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部 薬事品質管理部　大塚欣也
連絡先　： 株式会社日立製作所 ヘルスケアビジネスユニット
　　　　　 東京都台東区東上野2-16-1 上野イーストタワー
　　　　　 品質保証本部　薬事品質管理部
電話番号： 03-6284-3671
FAX番号 ： 03-6284-3653