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    平成28年 9月14日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 血液ガス検体採取用注射筒
販売名　　： BD クリティカルケアシリンジ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 医療機器承認番号：21500BZY00293000

製品名　　：「BD クリティカルケアシリンジ」のうちの「BD プリセット 動脈採血キット」（1箱100本入）
製品番号　：364389
ロット番号：5324741
出荷数量　：30,900本
出荷時期　：平成28年４月27日〜平成28年6月13日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 福島県福島市土船字五反田1番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 07B1X00003
輸入先製造業者：Becton Dickinson and Company（英国）

  4. 回収理由

    5. 当該ロット製品の一部に、包装シールが不完全な製品の混入が報告（確認）されました。製造元にて調査した結
果、包装不良により、滅菌（無菌性）を担保出来ない製品の混入の可能性を否定できないことから自主回収を実
施することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は医師及び看護師等の医療従事者によって、使用前に包装の破損等の異常が無いことを確認されるため、
シーリング不良の製品が使用される可能性は低いと考えられますが、無菌性が不完全となった製品が使用された
場合、感染症等の起因となるおそれを否定できません。しかしながら、当該製品が使用された場合、本製品は血
液ガス検査のための血液採取（主に動脈血）を主目的とするため、シリンジ内へ一旦採取された血液が患者体内
に戻されることはないこと、また、穿刺針は針カバーで覆われており針の汚染の可能性が低いことから、病原体
等が患者体内に入る可能性は極めて低いものと考えます。したがって、当該事象により重篤な健康被害に至る可
能性は極めて低いものと考えます。
なお、現在までに、当該事象に伴う重篤な健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年9月14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本製品は、主として血液ガス及び電解質測定用の動脈血を採取する器具です。

  8. その他

    9. 該当製品を納入いたしました代理店ならびに医療機関に対しまして、回収する旨、文書にて通知のうえ回収を実
施いたします。なお、納入先は、弊社にて全て把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 肥田重樹
連絡先　： 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
　　　　　 福島県福島市土船字五反田1番地
電話番号： 024-594-1674
FAX番号 ： 024-594-1730