平成28年9月13日作成

一般的名称：尿化学分析装置
販売名　　：オーション イレブン AE-4021

製造番号：
オーション イレブン AE-4021　Ver.1.29 及び Ver.1.30 ※1
51511014, 51511015, 51511016, 51511017, 51511018, 51511019, 51511020, 51511051, 51511052, 51511053,
51511058, 51511059. 51511060, 51511061, 51511062, 51511063, 51511064, 51511065, 51511066, 51511067,
51511068, 51511069, 51511070, 51511071, 51511072, 51511073, 51511074, 51511075, 51511076, 51511077,
51512001, 51512002, 51512004, 51512005, 51512006, 51512007, 51512008, 51512009, 51512010, 51512011,
51512012, 51512013, 51512014, 51512015, 51512016, 51512018, 51512019, 51512020, 51601026, 51601027,
51601028, 51601029, 51601030, 51601031, 51601032, 51601033, 51601034, 51601035, 51601036, 51601037,
51601038, 51601039, 51601040, 51601041, 51601042, 51601043, 51601044, 51601045, 51605001, 51605002,
51605003, 51605004, 51605005, 51605006, 51605007, 51605008, 51605009, 51605010, 51605011, 51605012,
51605013, 51605014, 51605015, 51605016, 51605017, 51605018, 51605019, 51605020,


88台
出荷時期：平成28年4月25日〜平成28年8月31日


※1の 「Ver.」は装置のプログラムバージョンを指します。

製造販売業者の名称　： 株式会社 アークレイ ファクトリー
製造販売業者の所在地： 滋賀県甲賀市甲南町柑子1480番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 25B1X00001

当該機器の上記のプログラムバージョンにおいてプログラム上の不具合があり、当該機器の専用試験紙の一つ
である「ユリフレットS 11UA」を測定試験紙として設定し、更に、測定毎の試験紙設定が不要な自動判別マー
クが入った試験紙（「オーションスティックス10PA」又は「オーションスクリーン マイクロアルブミン/クレ
アチニン」）を併用した場合に、自動判別マークが入った試験紙の正確な読み取りができず、試験紙の誤認識
や正常な測定結果が得られない可能性があります。このため、改修することとしました。

本不具合が発生した場合、自動判別マークが入った試験紙について、正確な尿定性項目の測定結果が得られな
い場合があります。しかし、診断については臨床症状や他の検査結果を含めて医師が総合的に判断するため、
重篤な健康被害は発生しないものと考えます。なお、現在までに健康被害の報告はございません。

平成28年9月13日　情報提供の開始

光度測定法又は粒子パターン認識により、尿中の化学物質を同定及び測定する自動又は半自動の専用装置をい
う。

当該機器を納入した施設は、全て把握しております。「ユリフレットS 11UA」を測定試験紙として設定した場
合、「オーションスティックス10PA」又は「オーションスクリーン マイクロアルブミン/クレアチニン」を測
定するとエラー検知するように修正プログラムへバージョンアップいたします。

担当者　： 佐々木　龍一
連絡先　： 株式会社 アークレイ ファクトリー
　　　　　 滋賀県甲賀市甲南町柑子1480番地
電話番号： 0748-86-6889
FAX番号 ： 0748-86-5347