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    平成28年9月13日作成
平成28年10月6日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称：移動式免疫蛍光分析装置
販売名(*) ：スポットケム FLORA
型式(*)　 ：SF-5510

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号(*)：
ITRMA010003, ITRMA010004, ITRMA010008, ITRMA010010, ITRMA010012, ITRMA010014, ITRMA010015, 
ITRMA010016, ITRMA010022, ITRMA010024, ITRMA010026, ITRMA010028, ITRMA010029, ITRMA010032, 
ITRMA010036, ITRMA010037, ITRMA010041, ITRMA010044, ITRMA010045, ITRMA010046, ITRMA010047, 
ITRMA010049, ITRMB010070, ITRMB010071, ITRMB010072, ITRMB010073

26台
出荷時期：平成28年3月14日〜平成28年6月21日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社 アークレイ ファクトリー
製造販売業者の所在地： 滋賀県甲賀市甲南町柑子1480番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 25B1X00001

  4. 回収理由

    5. 当該機器において電気設計上の不具合があり、電気回路の一部に部品メーカーの保証範囲を超える電圧が印加
されることが判明しました。部品メーカーの保証範囲を超えることから、耐用年数に亘り、部品の破損等に至
る可能性を否定できないため、安全性を重視し回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 上記のとおり、耐用年数に亘り、部品の破損等に至る可能性を否定できませんが、弊社で実施した負荷試験等
から、その可能性は現時点では低いものと考えます。また、測定結果への影響も考えにくいため、誤診断等に
よる重篤な健康被害は発生しないものと考えます。なお、現在までに健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年9月13日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 抗原/抗体の活性値を測定する為に蛍光マーカーを用いる方法で、生体液中の成分を試薬と反応させ、蛍光試
薬から発せられる蛍光強度を検出し、抗原/抗体量を自動又は半自動で測定する装置をいう。移動式のものを
いう。

  8. その他

    9. 当該機器を納入した施設は全て把握しており、納入先には回収する旨を通知した上で当該機器の回収を実施し
ます。なお、本回収については当該機器を弊社へ移動させ、適正な印加電圧となるように処置します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 佐々木　龍一
連絡先　： 株式会社 アークレイ ファクトリー
　　　　　 滋賀県甲賀市甲南町柑子1480番地
電話番号： 0748-86-6889
FAX番号 ： 0748-86-5347