平成28年 9月12日作成
平成26年 9月16日訂正(*)
平成28年12月 2日訂正(**)

一般的名称： 洗浄器キット
販売名　　： (1)PGバッグ
　　　　　　 (2)ピュアグラフト50
　　　　　　 (3)ピュアグラフト250
　　　　　　 (4)ピュアグラフト850

(1)回収対象１　PGバッグ　
ロット番号：7103594* 7103762* 7103763
出荷数量：486個*
出荷時期：平成24年11月22日から平成26年9月11日

(2)回収対象２　ピュアグラフト　50
ロット番号：36619　37474
出荷数量：34個**
出荷時期：平成26年10月28日から平成28年7月20日

(3)回収対象３　ピュアグラフト　250
ロット番号：37042　38648　40447　42553
出荷数量：147個**
出荷時期：平成26年10月28日から平成28年7月20日

(4)回収対象４　ピュアグラフト　850
ロット番号：36363　38646　43629　44092
出荷数量：322個
出荷時期：平成26年11月7日から平成28年7月15日

製造販売業者の名称　： サイトリ・セラピューティクス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区新橋6丁目17番21号　住友不動産御成門駅前ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10155
海外製造元：サイトリセラピューティクス(アメリカ）

現状当該製品は体液、脂肪等を洗浄ろ過するために用いる一般医療機器です。しかしながら、製造販売届出書に
おいて一般医療機器の使用目的の範囲を逸脱する洗浄ろ過後の組織を体内に戻す等の使用方法の記載があり、本
来、管理医療機器以上認証承認を取得すべき製品であったため、製品の届出を廃止し、日本国内において販売し
た全製品について、自主回収を実施いたします。

当該製品は洗浄した体液、脂肪等は体内に戻すことを前提として承認等を受けておりません。したがって洗浄物
を体内に戻した場合、安全性の確認と使用上の注意等についての情報提供が十分になされておりません。しかし
ながら当該製品は医療従事者の管理によって安全が確保されたなか使用され、術後のフォローアップが実施され
ているため重篤な健康被害につながる可能性はないと考えます。現時点で国内(959件)**海外(約5万件)において
当該製品による不具合、健康被害は発生しておりません。

平成28年9月9日

本品は、体液、脂肪等を洗浄ろ過するために用いる。

対象となる、製品は989個**であり、納入した医療機関等はすべて把握できております。当該製品を納入した医療
機関等に対して自主回収する旨を通知し、医療機関等における手術等に影響を与えないよう弊社営業担当者もし
くは販売代理店を通じて引き上げと連絡をいたします。

担当者　： 品質保証部　小野雅昭
連絡先　： 東京都港区新橋6丁目17番21号　住友不動産御成門駅前ビル11F
電話番号： 03-6870-7500
FAX番号 ： 03-6870-7505