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    平成28年 9月 9日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 手術台アクセサリー
販売名　　： (1)下肢牽引装置　ＤＲ‐８７００‐Ａ
　　　　　　 (2)下肢牽引装置　ＤＲ‐６２００‐Ａ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号　：
（１）ＤＲ‐８７００‐Ａ
数量：１０３台
製造番号
EF09I0001、EF09I0171、EF09I0172、EF09K0040、EF09K0041、EF09K0042、EF10C0038、EF10C0260、
EF10C0262、EF10D0134、EF10D0160、EF10D0161、EF10I0088、EF10I0089、EF10J0065、EF10K0052、
EF10K0053、EF11A0074、EF11A0075、EF11A0084、EF11B0013、EF11C0066、EF11C0067、EF11E0164、
EF11E0193、EF11E0194、EF11F0146、EF11F0147、EF11J0100、EF11J0103、EF11J0201、EF11J0215、
EF11J0217、EF11K0066、EF11K0067、EF11K0177、EF11K0178、EF11L0150、EF12A0078、EF12A0129、
EF12C0122、EF12C0123、EF12C0124、EF12D0114、EF12D0137、EF12D0138、EF12E0172、EF12E0173、
EF12G0058、EF12G0059、EF12G0060、EF12GS001、EF12H0037、EF12H0038、EF12H0052、EF12H0053、
EF12I0010、EF12I0045、EF12J0108、EF12J0123、EF12J0178、EF12J0179、EF12K0002、EF12K0003、
EF12K0018、EF12K0140、EF12K0141、EF12L0021、EF13A0060、EF13B0005、EF13B0006、EF13B0038、
EF13B0039、EF13B0076、EF13B0077、EF13C0137、EF13C0202、EF13C0203、EF13D0048、EF13D0049、
EF13D0079、EF13D0080、EF13E0145、EF13F0057、EF13F0058、EF13G0046、EF13H0034、EF13H0035、
EF13H0078、EF13H0079、EF13I0058、EF13I0075、EF13I0105、EF13I0158、EF13J0028、EF13J0029、
EF13J0061、EF13K0126、EF14A0054、EF14B0005、EF14B0056、EF14B0116、EF14C0175
出荷時期：平成２１年９月３日〜平成２６年３月３１日

（２）ＤＲ‐６２００‐Ａ
数量：２８台
EF08I0125、EF12A0094、EF12A0095、EF12D0149、EF12E0192、EF12F0076、EF12F0077、EF12H0103、
EF12HS102、EF12I0046、EF12I0047、EF12L0020、EF12L0035、EF13B0074、EF13B0075、EF13D0144、
EF13G0042、EF13H0063、EF13H0077、EF13I0157、EF13K0006、EF13K0075、EF13L0085、EF13L0086、
EF14B0114、EF14D0010、EF14D0069、EF14D0070
出荷時期：平成２０年９月３０日〜平成２６年４月２８日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： タカラメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 兵庫県尼崎市額田町５番１５号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 28B1X00012

  4. 回収理由

    5. 本製品は、手術台に取付けて下肢を外科手術するための医療機器です。
このたび、医療機関にて当該製品が使用中に手術台から脱落したとの報告を受け、調
査を行ったところ、装置全体を持ち上げ上下にゆすりながら強く引っ張り続けた場合、
手術台から装置が抜け落ちる可能性があることがわかりました。
万一、そのような使い方がなされた場合にでも、装置の脱落を防止するために、接続
部を回収して抜け止め用の溝を追加加工する自主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 下肢牽引装置が脱落した場合に、装置がスタッフに接触したり、機器の破損が発生す
る恐れがありますが、重篤な健康被害につながる恐れはないと判断しております。
また、患者を装置に固定した状態で機器を強く引っ張り続けるような使い方がなされ
ることはないため、患者さんの健康被害には至らないと考えます。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年9月5日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本機は手術台に付属するアクセサリーで、主に整形手術時に下肢を牽引するために使用
します。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先については全て把握しており、納入先へ情報を提供するとともに回収
を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 技術部品質保証課　濱田充伸
連絡先　： 名　称：タカラメディカル株式会社
　　　　　 所在地：兵庫県尼崎市額田町５番１５号
電話番号： 06-6499-3461
FAX番号 ： 06-6499-3097