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    平成28年9月9日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 全身用X線CT診断装置
販売名　　： マルチスライスCTスキャナ Revolution

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　： REV022

数量　　　： １台

出荷時期　： 平成２８年　５月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
製造所の名称　　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造所の住所　　　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
業許可番号　　　　　： １３ＢＺ００６２１６

輸入先製造業者　　　： GE Medical Systems, LLC（アメリカ）

  4. 改修理由

    5. 製造元において、当該装置の検証を実施していたところ、電源系エミッションが認証基準で求められている
規格の要求を満足していないことが確認されました。このため、部品を追加して要求を満足できるようにする
作業を改修として実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 電源系エミッションが要求を満足していないと、電源ケーブルを介してノイズが放出されてしまいますので、同
じ電源系を使用している他の装置が誤動作を起こし、健康被害が発生する可能性があります。しかし、CTの
システムから電源をとっているインジェクターや心電図モニタなどの医療機器では問題は発生しませんので、被
験者に重篤な健康被害の発生はないものと考えております。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成28年9月9日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、患者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のために提
供するものです。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・国内品質業務本部　市販後安全監視室
　　　　　 塩田　伸二・山田　藤昭
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１