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    平成28年 9月 8日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： クロルマジノン酢酸エステル
販売名　　： クロルマジノン酢酸エステル徐放錠50mg「三和」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット番号　　包装形態　　出荷数量(箱） 市場への出荷判定日
　AJ00202　　 PTP100錠　　　　2078　　 　2015年 6月25日
　AJ00201　　 PTP500錠　　　　　50　　　 2015年 6月25日
　AJ00101　　 PTP100錠　　　　2316　　　 2015年 5月 1日
　AH00102　　 PTP100錠　　　　1924　　　 2014年 6月25日
　AH00101　　 PTP500錠　　　　　80　　　 2014年 6月25日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社三和化学研究所
製造販売業者の所在地： 愛知県名古屋市東区東外堀町３５番地
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 23A1X00006

  4. 回収理由

    5. フィルムコーティング工程において、医薬品製造販売承認書に記載されていないカルナウバロウ（光沢化剤）が
製品に添加されていたことが確認されたため。
市場に流通している使用期限内の製品を自主回収させて頂きます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は、医薬品製造販売承認書に記載されていないカルナウバロウが添加されたものですが、カルナウバロウ
は錠剤の光沢化剤として使用される成分であり、添加量も錠剤の約0.0005％と微量であることから、重篤な健康
被害が生じる可能性は極めて低いと考えております。
なお、本製品に添加された成分によると疑われる副作用の報告はこれまでありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年9月9日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 前立腺肥大症

  8. その他

    9. 当該ロット番号の製品を納入した医薬品卸業者等を全て把握しておりますので、回収する旨を文書で通知し、回
収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 株式会社三和化学研究所　品質保証部　垣上卓司
連絡先　： 愛知県名古屋市東区東外堀町３５番地
電話番号： ０５２‐９５１‐８１３０
FAX番号 ： ０５２‐８５０‐１８６３