閉じる 
    平成28年 9月 8日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： クロルマジノン酢酸エステル
販売名　　： クロルマジノン酢酸エステル徐放錠50mg「トーワ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　　対象ロット　　包装形態　　　　　　　数量　　　　　　　　出荷時期
　　　B011　　　　　100錠PTP　　 　　　　2351箱　　　　　 2014年　2月20日
　　　B012　　　　　100錠PTP　　　　　 　2280箱　　　　　 2014年　9月11日
　　　B013　　　　　100錠PTP　　　　　 　2288箱　　　　　 2015年　4月13日
　　　B014　　　　　100錠PTP　　　　　　 2310箱　　　　　 2015年 12月21日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 東和薬品株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府門真市新橋町２番１１号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： ２７Ａ１Ｘ０００１６
製造所の名称　：株式会社ローマン工業　横浜工場
製造所の所在地：神奈川県横浜市金沢区福浦１丁目１０番４号
許可番号　　　：14AZ000276
許可の種類　　：医薬品製造業

  4. 回収理由

    5. フィルムコーティング工程において、医薬品製造販売承認書に記載されていないカルナウバロウ（光沢化剤）が
製品に添加されていたことが確認されたため。
市場に流通している使用期限内の製品を自主回収させて頂きます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は、医薬品製造販売承認書に記載されていないカルナウバロウが添加されたものですが、カルナウバロウ
は錠剤の光沢化剤として使用される成分であり、添加量も錠剤の約0.0005％と微量であることから、重篤な健康
被害が生じる可能性は極めて低いと考えております。
なお、本製品に添加された成分によると疑われる副作用の報告はこれまでありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年9月8日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 前立腺肥大症

  8. その他

    9. 当該ロット番号を納入した医薬品卸業者等を全て把握しておりますので、回収する旨を文書で通知し、回収いた
します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 東和薬品株式会社 学術部ＤＩセンター（２４時間受付）
連絡先　： 大阪府門真市新橋町２番１１号
電話番号： ０１２０‐１０８‐９３２（フリーダイヤル）