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    平成28年 9月 7日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： Th2ケモカイン・TARCキット
販売名　　： HISCL　TARC試薬（構成製品：HISCL TARCキャリブレータ）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット　　　数量　　　　　　出荷時期
SG0013　　 125セット　　　2016年3月17日
SG0014　　　30セット　　　2016年5月26日
SG0015　　　10セット　　　2016年5月26日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 塩野義製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27E1X80046
製造所の名称、製造所の住所及び登録番号
株式会社シノテスト 相模原生産センター　神奈川県相模原市南区大野台4丁目1番93号　 14EZ280088
株式会社シノテスト 相模原事業所 　 　　神奈川県相模原市南区大野台2丁目29番14号　14EZ280110

  4. 回収理由

    5. 「HISCL TARC試薬」の構成製品である「HISCL TARCキャリブレータ」は、「HISCL TARC試薬」を使用する際の検
量線作成に用いる試薬です．
当該構成製品の成分であるヒトTARCは、ガラスに吸着しやすい性質であるため、通常、吸着防止のためシリコン
加工処理されたガラスバイアルに充てんされていますが、シリコン加工処理されていないガラスバイアルが一部
使用されたため、ガラスバイアルにヒトTARCが吸着し含量の低下が発生する製品があることがわかりました。
そのため、正しい検量線を作成できず、当該構成製品を用いた場合は体外診断用医薬品として期待される検査を
実施できないことから、自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該構成製品を用いて検量線を作成した場合、本来の値より高値を示す可能性があります。しかしながら、測定
結果に基づく診断は、当該品目の検査結果のみではなく、他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的
に判断されることから、HISCL TARC検査に問題があった場合においても、重篤な健康被害が発生する可能性はま
ず考えられません。
なお、現在までに当該事象を原因とする健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年9月7日　（情報提供開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 使用目的：
血清中ヒトTARC量の測定（アトピー性皮膚炎の重症度評価の補助）を目的に、HISCL TARC試薬を使用する際の検
量線作成に用いる。

  8. その他

    9. 当該ロットの納入先はすべて把握しており、速やかに回収します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 塩野義製薬株式会社　バイオマーカー開発研究部
連絡先　： 大阪府豊中市二葉町3丁目１番1号
電話番号： 0120-513-800
FAX番号 ： 06-6331-8972