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    平成28年9月7日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 超電導磁石式全身用MR装置
販売名　　： 磁気共鳴断層撮影装置Optima MR360/Brivo MR355

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　：
PC0006、PC0013、PC0801、PC0802、PC0803、PC0804、PC0805、PC0806、PC0807、PC0808、
PC0809、PC0810、PC0811、PC0812、PC0813、PC0814、PC0815、PC0816、PC0888、PC0901、
PC0902、PC0903、PC0904、PC0905、PC0906、PC0907、PC0908、PC0909、PC0910、PC0911、
PC0912、PC0913、PC1001、PC1002、PC1003、PC1004、PC1005、PC1006、PC1007、PC1008、
PC1009、PC1010、PC1011、PC1012、PC1013、PC1014、PC1015、PC1016、PC1017、PC1018、
PC1019、PC1020、PC1021、PC1022、PC1023、PC1024、PC1025、PC1026、PC1027、PC1028、
PC1030、PC1100、PC6050、YM0534、YM0659、YM0662、YM0668、YM0834、YM0847、YM1450、
YM1462、YM1705、YM1745、YM3057、YM4111

数量　　　： ７５台

出荷時期　： 平成２７年　２月 〜 平成２８年　７月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
製造所の名称　　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造所の住所　　　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
業許可番号　　　　　： １３ＢＺ００６２１６

輸入先製造業者　　　： GE HANGWEI MEDICAL SYSTEMS CO.Ltd.（中華人民共和国）

輸入先製造業者　　　： Wipro GE Healthcare Private Ltd.（インド）

輸入先製造業者　　　： GE HELTHCARE（TIANJIN）COMPANY LIMITED（中華人民共和国）

  4. 改修理由

    5. 製造元において当該装置の検証中に、システムに問題が発生したときに復旧措置として実施するTPS(トランシー
バプロセッシングアンドストレージ)リセットを行うと、高周波出力のモニタ機能がソフトウェアの問題で失われ
てしまうことが判明しました。このため、問題を是正したソフトウェアに変更する改修作業を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 高周波出力モニター機能には、単位時間の吸収エネルギーで定義され、安全性を確保するために用いられている
比吸収率を超えるおそれがある時に高周波出力を停止する機能もあるため、本機能が失われた場合には部分的に
熱的作用が発生し、組織の損傷を引き起こす可能性があります。しかしながら、比吸収率の上限値は国際規格で
規定されており、検査方法を設定するなかで正しく定められていることから、重篤な健康被害が発生することは
ないと考えております。なお、これまでに本事象による健康被害の発生は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成28年9月7日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 患者に関する磁気共鳴信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のため提供するものです。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・国内品質業務本部　市販後安全監視室
　　　　　 塩田　伸二・山田　藤昭
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１