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    平成28年 9月 7日作成
平成28年 9月26日訂正(*)
平成29年 3月 3日訂正(**)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 関節手術用器械
販売名　　： 関節手術用器械Ｉ(**)

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品　　　　名：スコーピオ　パテラクランプ
カタログ番号：3182-1000
ロット番号　：
PYK05　　　 PYNDH　　　　PYNDJ　　　PYNDM　　　 PZV27　　　PZV28　　　RD2K065　　 RD2K068
RD2M019　　 RD2M038　　　RD2N030　　RD2V021　　 RD2V023　　RD3T160　　RD3V002　　 RD3V206 
RD4C230　　 RD4E226　　　RD4L128　　RD4M068　　 RD4M069　　RD5K116　　RD5M236　　 RD5M237
RD5N361　　 RD5S262　　　RD5S305　　RD5T290　　 RD5W148X　 RD6S136　　RD6S136A　　RD6S136M
RD6S137　　 RD6S137A　　 RD6V108J　 RD6V112A　　RD6V112H　 RD6W102　　RD6W102M　　RD6W103
RD6W103A　　RD6W103D　　 RD7A074D　 RD7A076H　　RD7A076M　 RD7E128A　 RD7E128H　　RD7E128Y
RD8A052A　　RD8A052E　　 RD8A054T　 RD8E099　　 RD8E099A　 RD8E100　　RD9A077　　 RD9A077AA
RD9A088A　　RD9C085　　　RD9C088　　RD9C088A　　RD9E315A　 RD9E315D　 RD9E316　　 RD9L009
RD9L009A　　RD9L010A　　 RD9L010K　 RD9W039A　　RD9W039M　 RDAA028　　RDAA039　　 RDAM116　 

対象数量　　：223個
出荷時期　　：平成19年10月〜平成28年8月(*)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本ストライカー株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区後楽2-6-1　飯田橋ファーストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10209
製造業者の名称及び国名　　：Howmedica Osteonics Corp. アメリカ

  4. 回収理由

    5. 本製品は、人工関節置換術等の関節手術に用いる再使用可能な手動式の器械で、パテラを挟み、安全にドリリン
グを行うための器械です。海外製造元において、本製品が分解する事象が報告され、製品の調査を実施したとこ
ろ、本品を固定する止めピンが挿入されているホールのサイズが仕様より大きく加工されたことにより、ピンの
固定性（プレスフィットの状態）が十分ではなく、止めピンが外れ製品が分解する可能性があることが判明致し
ました。このことから、輸入先製造元では本製品の自主回収の実施を決定致しました。日本におきましても製造
元の情報に基づき対象製品を回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 手術中に本製品の分解が起こった場合、手術時間の延長、追加の外科処置を要する可能性は否定できませんが、
事象は医療従事者によって容易に認識することができ、適切な医学的処置がなされることより、重篤な健康被害
が発生する可能性はまずないと考えられます。これまでのところ、国内外において、本自主回収の要因に関する
健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年9月5日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本製品は、人工関節置換術等の関節手術に用いる再使用可能な手動式の器械で、パテラを挟み、安全にドリリン
グを行うための器械です。

  8. その他

    9. 当該製品の販売履歴はなく、貸出用手術器械として弊社が管理しています。貸出先医療機関は全て把握しており
ます

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証統括部　品質保証部　深澤　建哉
連絡先　： 東京都文京区後楽2-6-1
電話番号： 03-6894-8212
FAX番号 ： 03-6894-8212